Försök med Oral Lenalidomide Stewardship Program för veteraner
27 februari 2023 uppdaterad av: Michael Goodman, W.G. Bill Hefner Medical Center
För att ta itu med utmaningen med förvaltning av oral kemoterapi i veteranbefolkningen, beskriver denna studie implementeringen och utvärderingen av ett pilotprogram för tillförsel och hantering av lenalidomid för att öka följsamheten.
Vårt mål är att använda ett teambaserat tvärvetenskapligt tillvägagångssätt med hjälp av befintliga tekniska resurser såsom tele-onkologiprogrammet vid Salisbury VA och andra VA medicinska centra för att tillhandahålla cancervård som är säker, effektiv, medkännande och kostnadseffektiv.
Patienten kommer att ordineras en lenalidomidbaserad behandling enligt standardvård.
Kvalificeringen baseras endast på recept på lenalidomid och är oberoende av andra samtidiga behandlingar för myelom.
Målen är följande: 1.
För att beskriva demografin och kliniska baslinjeegenskaper hos veteraner med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som behandlats med oral lenalidomid.
2. Att utvärdera effekten av förvaltningsprogrammet (intervention) på följsamheten till oral lenalidomid.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- W.G. Bill Hefner VAMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyligen diagnostiserats med myelom eller initiering av underhållsbehandling med lenalidomid efter transplantation eller transplantation ej kvalificerade patienter som påbörjats med lenalidomid tills progression eller intolerans.
- Myelomdiagnos (internationell klassificering av sjukdomar, tionde revisionen, klinisk modifiering [ICD-10-CM] koder: vC90.00 eller tillhörande diagnos )
- Recept på lenalidomid
- Planerad eller för närvarande behandlad med lenalidomid som en del av en behandlingsregim för nydiagnostiserat myelom
- Njurfunktionen bedömd genom beräknat kreatininclearance enligt följande (se bilaga: Cockcroft-Gaults uppskattning av CrCl):
Försökspersonerna måste ha beräknat kreatininclearance ≥ 30 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel. (Se bilaga C). Dosering för patienter med kreatininclearance mellan 30 ml/min-60 ml/min kommer att baseras på bipacksedeln för lenalidomid.
- Totalt bilirubin 1,5 x ULN
- AST (SGOT) och ALT (SGPT) 3 x ULN.
- Alla studiedeltagare måste vara registrerade i det obligatoriska Revlimid REMS®-programmet och vara villiga och kunna uppfylla kraven i REMS®-programmet.
- Kvinnor med reproduktionspotential måste följa det schemalagda graviditetstestet som krävs i Revlimid REMS®-programmet.
- Kan ta profylaktisk antikoagulering såsom aspirin, warfarin, lågmolekylärt heparin eller direkt oralt antikoagulantia.
- Persondator med internetkapacitet.
Exklusions kriterier:
- < 18 år per indexdatum
- Nyligen diagnostiserad med myelom och inte påbörjad på lenalidomid
- Känd överkänslighet mot talidomid eller lenalidomid (om tillämpligt).
- Utvecklingen av erythema nodosum om det kännetecknas av ett utslag som svalnar när du tar talidomid eller liknande läkemedel.
- Känd seropositiv för eller aktiv virusinfektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV). Patienter som är seropositiva på grund av hepatit B-virusvaccin är berättigade.
- Kvinnor som är gravida.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Elektronisk pillerlock (MEMs flasklock) utan Telehealth-samtal
|
|
|
Övrig: Telehälsointerventionsgrupp
Elektronisk pillerlock (MEMs flasklock) med regelbundna telehälsobesök hos veteranerna vid VAMCs på stewardship-programmet.
Dessa besök kommer att involvera att kontakta veteranerna per telefon, administrera ett frågeformulär för att granska deras medicineringsbeteende för oral kemoterapi, och eventuellt kontakta den behandlande onkologen i händelse av att veteranerna riskerar att inte följa dem (baserat på deras svar).
|
Telehälsovårdaren kommer att registrera data i ett fallrapportformulär inom VA REDCaps elektroniska datafångstsystem som lagras i VA-brandväggen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad av läkemedelsöverensstämmelse
Tidsram: 12 månader
|
Att utvärdera effekten av stewardship-programmet (intervention) på följsamheten till oral lenalidomid.
Veteranernas efterlevnad av deras föreskrivna lenalidomidbehandling kommer att mätas baserat på MEMs flasklockdata.
En beskrivande analys med hjälp av data från MGL-skalan (tillfrågad under telehälsosamtalet) kommer att utföras för att beskriva efterlevnaden i kohorten för stewardshipassistans.
Notera att patienter i interventionsarmen som slutar delta i telehälsosamtal före slutförandet av patientvårdsprogrammet fortfarande kommer att betraktas som en del av interventionsarmen (d.v.s. en "intent-to-treat-analys").
Däremot kommer data om deltagandet i patientvårdsprogrammet (t.ex. antal besök på telehälsovården) att samlas in och kan användas i känslighetsanalyser om så är lämpligt.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska egenskaper
Tidsram: 12 månader
|
Beskriv demografin och kliniska baslinjeegenskaper för veteraner med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som behandlats med oral lenalidomid.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
26 mars 2024
Avslutad studie (Förväntat)
26 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2021
Första postat (Faktisk)
8 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17-42
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .