Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Oral Lenalidomide Stewardship Program for Veteraner

27. februar 2023 opdateret af: Michael Goodman, W.G. Bill Hefner Medical Center
For at imødegå udfordringen med forvaltning af oral kemoterapi i veteranbefolkningen skitserer denne undersøgelse implementeringen og evalueringen af ​​et pilotprogram til levering og håndtering af lenalidomid for at øge overholdelsesraterne. Vores mål er at bruge en team-baseret tværfaglig tilgang ved hjælp af eksisterende teknologiske ressourcer såsom tele-onkologi-programmet på Salisbury VA og andre VA medicinske centre til at yde kræftbehandling, der er sikker, effektiv, medfølende og omkostningseffektiv. Forsøgspersonen vil blive ordineret en lenalidomid-baseret behandling efter standardbehandling. Berettigelse er kun baseret på en recept på lenalidomid og er uafhængig af andre samtidige behandlinger for myelom. Målene er som følger: 1. At beskrive demografi og baseline kliniske karakteristika for veteraner med nyligt diagnosticeret myelomatose behandlet med oralt lenalidomid. 2. At evaluere virkningen af ​​stewardship-programmet (intervention) på overholdelse af oralt lenalidomid.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • W.G. Bill Hefner VAMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyligt diagnosticeret med myelom eller påbegyndelse af lenalidomid vedligeholdelsesbehandling efter transplantation eller transplantation ikke-kvalificerede patienter, der er startet på lenalidomid indtil progression eller intolerance.
  • Myelomdiagnose (international klassifikation af sygdomme, tiende revision, klinisk modifikation [ICD-10-CM] koder: vC90.00 eller tilhørende diagnose)
  • Recept på lenalidomid
  • Planlagt eller i øjeblikket behandlet med lenalidomid som en del af et behandlingsregime for nyligt diagnosticeret myelom
  • Nyrefunktionen vurderet ved beregnet kreatininclearance som følger (se appendiks: Cockcroft-Gault estimering af CrCl):

Forsøgspersonerne skal have beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min ved Cockcroft-Gaults formel. (Se bilag C). Dosering til patienter med kreatininclearance mellem 30 ml/min-60 ml/min vil være baseret på lenalidomid indlægsseddel.

  • Total bilirubin 1,5 x ULN
  • AST (SGOT) og ALT (SGPT) 3 x ULN.
  • Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske Revlimid REMS®-program og være villige og i stand til at overholde kravene i REMS®-programmet.
  • Hunner med reproduktionspotentiale skal overholde den planlagte graviditetstest som krævet i Revlimid REMS®-programmet.
  • Kan tage profylaktisk antikoagulering såsom aspirin, warfarin, lavmolekylært heparin eller direkte oralt antikoagulant.
  • Personlig computer med internetkapacitet.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år på indeksdatoen
  • Nylig diagnosticeret med myelom og ikke startet på lenalidomid
  • Kendt overfølsomhed over for thalidomid eller lenalidomid (hvis relevant).
  • Udvikling af erythema nodosum, hvis det er karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler.
  • Kendt seropositiv for eller aktiv viral infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV). Patienter, der er seropositive på grund af hepatitis B-virusvaccine, er berettigede.
  • Kvinder, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Elektronisk pilleflaskehætte (MEMs flaskehætte) uden Telehealth-opkald
Andet: Telesundhedsinterventionsgruppe
Elektronisk pilleflaskehætte (MEMs flaskehætte) med regelmæssige telesundhedsbesøg hos veteranerne på VAMC'erne på stewardship-programmet. Disse besøg vil involvere at kontakte veteranerne telefonisk, administrere et spørgeskema for at gennemgå deres medicinindtagelsesadfærd til oral kemoterapi og potentielt kontakte den behandlende onkolog i tilfælde af, at veteranerne er i risiko for manglende overholdelse (baseret på deres svar).
Andet: Telesundhedsopkald
Telesundhedssygeplejersken vil registrere data i en case-rapportformular i det elektroniske datafangstsystem VA REDCap, der er gemt i VA-firewallen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af medicinoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere virkningen af ​​stewardship-programmet (intervention) på overholdelse af oralt lenalidomid. Veteraners overholdelse af deres foreskrevne lenalidomidbehandling vil blive målt baseret på MEMs flaskehættedata. En beskrivende analyse ved hjælp af data fra MGL-skalaen (spurgt under telesundhedsopkaldet) vil blive udført for at beskrive overholdelse af stewardship-assistance-programkohorten. Det skal bemærkes, at patienter i interventionsarmen, der stopper med at deltage i telesundhedsopkald før afslutningen af ​​patientforvaltningsprogrammet, stadig vil blive betragtet som en del af interventionsarmen (dvs. en "intent-to-treat-analyse"). Data om deltagelse i patientforvaltningsprogrammet (f.eks. antal deltog telesundhedsbesøg) vil dog blive indsamlet og kan bruges i følsomhedsanalyser, hvis det er relevant.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske karakteristika
Tidsramme: 12 måneder
Beskriv demografi og baseline kliniske karakteristika for veteraner med nyligt diagnosticeret myelomatose behandlet med oralt lenalidomid.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.G. Bill Hefner Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

26. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

26. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telesundhedsopkald

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner