Avaliação do Programa de Administração de Lenalidomida Oral para Veteranos
27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Michael Goodman, W.G. Bill Hefner Medical Center
Para enfrentar o desafio da administração da quimioterapia oral na população de veteranos, este estudo descreve a implementação e avaliação de um programa piloto para administração e gerenciamento de lenalidomida para aumentar as taxas de adesão.
Nosso objetivo é utilizar uma abordagem multidisciplinar baseada em equipe usando os recursos tecnológicos existentes, como o programa de tele-oncologia no Salisbury VA e outros centros médicos do VA para fornecer cuidados contra o câncer que sejam seguros, eficazes, compassivos e econômicos.
O sujeito receberá uma terapia à base de lenalidomida por padrão de atendimento.
A elegibilidade é baseada apenas na prescrição de Lenalidomida e é independente de qualquer outro tratamento concomitante para mieloma.
Os objetivos são os seguintes: 1.
Descrever os dados demográficos e as características clínicas iniciais de veteranos com mieloma múltiplo recém-diagnosticado tratados com lenalidomida oral.
2. Avaliar o impacto do programa de manejo (intervenção) na adesão à lenalidomida oral.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- W.G. Bill Hefner VAMC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-diagnosticado com mieloma ou Iniciando terapia de manutenção com lenalidomida após transplante ou pacientes inelegíveis para transplante que iniciaram lenalidomida até progressão ou intolerância.
- Diagnóstico de mieloma (Códigos da Classificação Internacional de Doenças, Décima Revisão, Modificação Clínica [CID-10-CM]: vC90.00 ou diagnóstico associado)
- Prescrição de lenalidomida
- Planejado ou atualmente tratado com lenalidomida como parte de um regime de tratamento para mieloma recém-diagnosticado
- Função renal avaliada pela depuração de creatinina calculada da seguinte forma (consulte o Apêndice: Estimativa de Cockcroft-Gault de CrCl):
Os indivíduos devem ter uma depuração de creatinina calculada ≥ 30ml/min pela fórmula de Cockcroft-Gault. (Veja Apêndice C). A dosagem para pacientes com depuração de creatinina entre 30ml/min-60ml/min será baseada na bula da lenalidomida.
- Bilirrubina total 1,5 x LSN
- AST (SGOT) e ALT (SGPT) 3 x LSN.
- Todos os participantes do estudo devem estar registrados no programa Revlimid REMS® obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do programa REMS®.
- As fêmeas com potencial reprodutivo devem aderir ao teste de gravidez programado conforme exigido no programa Revlimid REMS®.
- Capaz de tomar anticoagulação profilática, como aspirina, varfarina, heparina de baixo peso molecular ou anticoagulante oral direto.
- Computador pessoal com capacidade de internet.
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade na data do índice
- Recém-diagnosticado com mieloma e não iniciou lenalidomida
- Hipersensibilidade conhecida à talidomida ou lenalidomida (se aplicável).
- O desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizado por uma erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares.
- Soropositivo conhecido ou infecção viral ativa com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV). Os pacientes que são soropositivos devido à vacina contra o vírus da hepatite B são elegíveis.
- Mulheres que estão grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Tampa de frasco de comprimido eletrônico (tampa de frasco de MEMs) sem chamadas de Telessaúde
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Outro: Grupo de intervenção de telessaúde
Tampa de garrafa de pílula eletrônica (tampa de garrafa de MEMs) com visitas regulares de telessaúde aos veteranos nos VAMCs no programa de administração.
Essas visitas envolverão entrar em contato com os veteranos por telefone, administrar um questionário para revisar seu comportamento de tomar medicamentos para quimioterapia oral e possivelmente entrar em contato com o oncologista responsável caso os veteranos corram o risco de não adesão (com base em suas respostas).
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A enfermeira de telessaúde registrará os dados em um formulário de relatório de caso no sistema de captura de dados eletrônicos VA REDCap que é armazenado no firewall VA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência à adesão à medicação
Prazo: 12 meses
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Avaliar o impacto do programa de manejo (intervenção) na adesão à lenalidomida oral.
A adesão dos veteranos ao tratamento prescrito com lenalidomida será medida com base nos dados das tampas dos frascos dos MEMs.
Uma análise descritiva usando dados da Escala MGL (perguntada durante a chamada de telessaúde) será realizada para descrever a adesão na coorte do programa de assistência administrativa.
É importante observar que os pacientes no braço de intervenção que param de atender às chamadas de telessaúde antes da conclusão do programa de administração do paciente ainda serão considerados como parte do braço de intervenção (ou seja, uma "análise de intenção de tratar").
No entanto, os dados sobre a participação no programa de administração do paciente (por exemplo, número de consultas de telessaúde atendidas) serão coletados e poderão ser usados em análises de sensibilidade, se apropriado.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características clínicas
Prazo: 12 meses
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Descrever os dados demográficos e as características clínicas basais de veteranos com mieloma múltiplo recém-diagnosticado tratados com lenalidomida oral.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
26 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
26 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17-42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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