Испытание оральной программы управления леналидомидом для ветеранов
27 февраля 2023 г. обновлено: Michael Goodman, W.G. Bill Hefner Medical Center
Чтобы решить проблему управления пероральной химиотерапией у ветеранов, в этом исследовании описывается реализация и оценка пилотной программы доставки и лечения леналидомидом для повышения показателей приверженности.
Наша цель — использовать командный междисциплинарный подход с использованием существующих технологических ресурсов, таких как программа телеонкологии в Солсбери, штат Вирджиния, и других медицинских центрах штата Вирджиния, чтобы обеспечить безопасное, эффективное, гуманное и экономичное лечение рака.
Субъекту будет назначена терапия на основе леналидомида в соответствии со стандартом лечения.
Право на участие основывается только на назначении леналидомида и не зависит от каких-либо других сопутствующих препаратов для лечения миеломы.
Цели следующие: 1.
Описать демографические и исходные клинические характеристики ветеранов с недавно диагностированной множественной миеломой, получавших пероральный леналидомид.
2. Оценить влияние программы ответственного управления (вмешательства) на приверженность пероральному лечению леналидомидом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- W.G. Bill Hefner VAMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированная миелома или начинающие поддерживающую терапию леналидомидом после трансплантации или пациенты, не отвечающие критериям трансплантации, которые начинают лечение леналидомидом до прогрессирования или непереносимости.
- Диагноз миеломы (Международная классификация болезней, Десятый пересмотр, клиническая модификация [ICD-10-CM], коды: vC90.00 или сопутствующий диагноз)
- Рецепт на леналидомид
- Планируется или в настоящее время проводится лечение леналидомидом в рамках схемы лечения недавно диагностированной миеломы
- Функцию почек оценивают по рассчитанному клиренсу креатинина следующим образом (см. Приложение: Оценка CrCl по Кокрофту-Голту):
Субъекты должны иметь расчетный клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта. (См. Приложение С). Дозировка для пациентов с клиренсом креатинина от 30 мл/мин до 60 мл/мин будет основываться на листке-вкладыше леналидомида.
- Общий билирубин 1,5 х ВГН
- АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) 3 x ULN.
- Все участники исследования должны быть зарегистрированы в обязательной программе Revlimid REMS® и иметь желание и возможность соблюдать требования программы REMS®.
- Женщины с репродуктивным потенциалом должны выполнять запланированные тесты на беременность, как того требует программа Revlimid REMS®.
- Возможность профилактического приема антикоагулянтов, таких как аспирин, варфарин, низкомолекулярный гепарин или прямой пероральный антикоагулянт.
- Персональный компьютер с выходом в интернет.
Критерий исключения:
- < 18 лет на дату индексации
- Недавно диагностированная миелома, лечение леналидомидом не начато
- Известная гиперчувствительность к талидомиду или леналидомиду (если применимо).
- Развитие узловатой эритемы, если характеризуется шелушащейся сыпью на фоне приема талидомида или аналогичных препаратов.
- Известный серопозитив или активная вирусная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС). Пациенты, которые являются серопозитивными из-за вакцины против вируса гепатита В, имеют право на участие.
- Женщины, которые беременны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Крышка от бутылки с электронными таблетками (крышка от бутылки MEM) без вызовов Telehealth
|
|
|
Другой: Группа вмешательства телемедицины
Крышка от бутылки с электронными таблетками (крышка от бутылки MEM) с регулярными телемедицинскими посещениями ветеранов в VAMC в рамках программы управления.
Эти визиты будут включать в себя общение с ветеранами по телефону, заполнение анкеты для анализа их поведения в отношении приема лекарств для пероральной химиотерапии и, возможно, обращение к лечащему онкологу в случае, если ветераны подвержены риску несоблюдения режима (на основании их ответов).
|
Медсестра телемедицины будет записывать данные в форме отчета о болезни в электронной системе сбора данных VA REDCap, которая хранится в брандмауэре VA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить влияние программы ответственного управления (вмешательства) на приверженность пероральному лечению леналидомидом.
Приверженность ветеранов назначенному им лечению леналидомидом будет измеряться на основе данных MEMs на крышке от бутылочки.
Описательный анализ с использованием данных шкалы MGL (запрошенных во время звонка по телемедицине) будет проводиться для описания приверженности в когорте программы помощи.
Следует отметить, что пациенты в группе вмешательства, которые прекращают посещать телемедицинские звонки до завершения программы сопровождения пациентов, по-прежнему будут рассматриваться как часть группы вмешательства (т. Е. «Анализ намерения лечить»).
Однако данные об участии в программе управления пациентами (например, количество посещенных телемедицинских посещений) будут собираться и при необходимости могут использоваться в анализе чувствительности.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические характеристики
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опишите демографические и исходные клинические характеристики ветеранов с недавно диагностированной множественной миеломой, получавших пероральный леналидомид.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
26 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
26 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17-42
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .