Prueba del programa de administración de lenalidomida oral para veteranos
27 de febrero de 2023 actualizado por: Michael Goodman, W.G. Bill Hefner Medical Center
Para abordar el desafío de la administración de quimioterapia oral en la población de veteranos, este estudio describe la implementación y evaluación de un programa piloto para la administración y administración de lenalidomida para aumentar las tasas de cumplimiento.
Nuestro objetivo es utilizar un enfoque multidisciplinario basado en equipos utilizando los recursos tecnológicos existentes, como el programa de teleoncología en Salisbury VA y otros centros médicos de VA para brindar atención del cáncer que sea segura, efectiva, compasiva y rentable.
Al sujeto se le prescribirá una terapia basada en lenalidomida según el estándar de atención.
La elegibilidad se basa únicamente en una receta de lenalidomida y es independiente de cualquier otro tratamiento concurrente para el mieloma.
Los objetivos son los siguientes: 1.
Describir las características demográficas y clínicas iniciales de los veteranos con mieloma múltiple recién diagnosticado tratados con lenalidomida oral.
2. Evaluar el impacto del programa de stewardship (intervención) sobre la adherencia a la lenalidomida oral.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- W.G. Bill Hefner VAMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recién diagnosticados con mieloma o que inician una terapia de mantenimiento con lenalidomida después de un trasplante o pacientes no elegibles para el trasplante que comienzan con lenalidomida hasta la progresión o la intolerancia.
- Diagnóstico de mieloma (Clasificación Internacional de Enfermedades, Décima Revisión, Modificación Clínica [ICD-10-CM] códigos: vC90.00 o diagnóstico asociado)
- prescripción de lenalidomida
- Planeado o actualmente tratado con lenalidomida como parte de un régimen de tratamiento para mieloma recién diagnosticado
- Función renal evaluada mediante el aclaramiento de creatinina calculado de la siguiente manera (ver Apéndice: estimación de CrCl de Cockcroft-Gault):
Los sujetos deben tener una depuración de creatinina calculada ≥ 30 ml/min mediante la fórmula de Cockcroft-Gault. (Ver Apéndice C). La dosificación para pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30 ml/min y 60 ml/min se basará en el prospecto de lenalidomida.
- Bilirrubina total 1,5 x LSN
- AST (SGOT) y ALT (SGPT) 3 x ULN.
- Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa obligatorio Revlimid REMS® y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del programa REMS®.
- Las mujeres con potencial reproductivo deben cumplir con las pruebas de embarazo programadas según lo exige el programa Revlimid REMS®.
- Capaz de tomar anticoagulación profiláctica como aspirina, warfarina, heparina de bajo peso molecular o anticoagulante oral directo.
- Computadora personal con capacidad para Internet.
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad a partir de la fecha del índice
- Recién diagnosticado con mieloma y no comenzó con lenalidomida
- Hipersensibilidad conocida a la talidomida o lenalidomida (si corresponde).
- El desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma talidomida o medicamentos similares.
- Seropositivo conocido o infección viral activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC). Los pacientes que son seropositivos debido a la vacuna contra el virus de la hepatitis B son elegibles.
- Hembras que están embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Tapa de botella de píldora electrónica (tapa de botella de MEM) sin llamadas de Telesalud
|
|
|
Otro: Grupo de intervención de telesalud
Tapa de botella de píldora electrónica (tapa de botella de MEM) con visitas regulares de telesalud a los veteranos en los VAMC en el programa de administración.
Estas visitas implicarán contactar a los veteranos por teléfono, administrar un cuestionario para revisar su comportamiento de toma de medicamentos para la quimioterapia oral y, potencialmente, contactar al oncólogo tratante en caso de que los veteranos estén en riesgo de incumplimiento (según sus respuestas).
|
La enfermera de telesalud registrará los datos en un formulario de informe de caso dentro del sistema de captura de datos electrónicos VA REDCap que se almacena dentro del cortafuegos VA.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia al cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar el impacto del programa de stewardship (intervención) sobre la adherencia a la lenalidomida oral.
La adherencia de los veteranos a su tratamiento con lenalidomida recetado se medirá en función de los datos de tapas de botellas de MEM.
Se realizará un análisis descriptivo utilizando datos de la Escala MGL (preguntados durante la llamada de telesalud) para describir la adherencia en la cohorte del programa de asistencia de administración.
Cabe señalar que los pacientes en el brazo de intervención que dejen de asistir a las llamadas de telesalud antes de completar el programa de administración del paciente seguirán considerándose parte del brazo de intervención (es decir, un "análisis por intención de tratar").
Sin embargo, se recopilarán datos sobre la participación en el programa de administración del paciente (p. ej., la cantidad de visitas de telesalud a las que asistió) y se pueden usar en análisis de sensibilidad, si corresponde.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características Clínicas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Describir las características demográficas y clínicas iniciales de los veteranos con mieloma múltiple recién diagnosticado tratados con lenalidomida oral.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
26 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
26 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-42
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .