- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04835311
Perineaalikirurgisen korjauksen toiminnallisten ja seksologisten tulosten retrospektiivinen arviointi (SEX-RPC)
Emättimen löysyys" -oireyhtymä on yhä yleisempi syy gynekologisiin konsultaatioihin. Potilaat valittavat ennen kaikkea liiallisesta emättimen löysyydestä. Tämä oireyhtymä voi olla eristetty tai liittyä sukuelinten esiinluiskahdukseen. Naiset, joilla on emättimen löysyyttä, voivat kokea seksuaalista toimintahäiriötä, joka ilmenee yliherkkyytenä tunkeutumisen aikana ja emättimen kaasuna, mikä johtaa alentuneeseen libidoon. Urogynekologisista potilaista emättimen löysyyttä on raportoitu jopa 24 %:lla tapauksista, ja keskimääräinen epämukavuus on 5,7 (asteikolla 0-10). Emättimen löysyys on yleisempää nuoremmilla naisilla, jotka ovat synnyttäneet emättimen kautta. Gynekologisessa tutkimuksessa havaitaan tavallisesti urogenitaalisen tauon leveneminen Valsalva-liikkeen aikana, mikä viittaa siihen, että emättimen löysyys voi olla osoitus levator ani -lihasten hyperdistensibilitystä tai disinsertiosta. Campbell et ai. totesi, että 38 % 22 621 urogynekologian klinikalla käyneestä naisesta ilmoitti emättimen löysyydestä, ja se liittyi emättimen pariteettiin, prolapsin oireisiin, stressiin ja virtsan pakkoinkontinenssiin, heikentyneeseen tuntoon ePAQ-PF-kyselyssä. Jäsenlääkäreille tehdyssä IUGA-tutkimuksessa 83 % vastaajista katsoi, että potilaat eivät ilmoittaneet emättimen löysyyttä.
Yleisin kliininen määritelmä emättimen löysyydestä on virtsan etäisyys emättimen haarukkaan (POP-Q-luokituksen GH-mitta) > tai = 4 cm.
Emättimen löysyyden ensilinjan hoito on välikalvon kuntoutus. Jos tämä epäonnistuu, voidaan suorittaa kirurginen välikalvon korjaus, jossa yhdistyvät levator ani -lihasten pubo-rektaalisten nippujen posteriorinen perineorrafia ja myorrafia tavoitteena kaventaa emättimen introitaalista kaliiperia ja parantaa löysyyden oireita. Tätä menettelyä on arvioitu huonosti kirjallisuudessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kirurgisen välikalvon korjauksen toiminnallisia ja seksologisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Ranska, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joille tehtiin kirurginen välikalvon korjaus (CCAM-koodit JMMA002 ja/tai HKCA005) heinäkuun 2012 ja syyskuun 2020 välisenä aikana Nîmesin yliopistollisessa sairaalassa.
- Aikuinen potilas (≥18-vuotias)
- Ilmoittautunut sosiaaliturvasuunnitelmaan
- Potilas ei vastusta tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Prolapsin leikkaus ilman välikalvon korjausta
- Perineaalin korjaus ilman levator-myorrafiaa
- Potilas, joka vastusti tietojensa käyttöä.
- Raskaus leikkauksesta lähtien
- Tuomioistuimen suojeluksessa olevat henkilöt,
- Henkilö, joka osallistuu toiseen tutkimukseen, jonka poissulkemisaika on käynnissä,
- Vaikeasti heikentynyt fyysinen ja/tai psyykkinen terveys, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan osallistumiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida kirurgisen välikalvon korjauksen seksologisia tuloksia.
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Validoitu kyselylomake (Pelvi-Perineal Surgery Sexuality Questionnaire).
Seksuaalinen terveys = pistemäärä vähintään 2 / maksimi 29 (29 = erittäin hyvä seksuaaliterveys) Epämukavuus ja kipu = pistemäärä vähintään 0 / maksimi 15 (15 = tärkeä epämukavuus tai kipu)
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOCAL/2021/THESE/RDT-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .