- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04835311
Retrospektiv evaluering af funktionelle og sexologiske resultater af kirurgisk perineal reparation (SEX-RPC)
Vaginal laksitetssyndrom er en stadig hyppigere årsag til gynækologiske konsultationer. Patienter klager frem for alt over en fornemmelse af overdreven vaginal løshed. Dette syndrom kan isoleres eller associeres med genital prolaps. Kvinder med vaginal slaphed kan opleve seksuel dysfunktion manifesteret ved overfølsomhed under penetration og vaginal gas, hvilket resulterer i nedsat libido. Blandt urogynækologiske patienter er vaginal slaphed blevet rapporteret i op til 24 % af tilfældene med et gennemsnitligt ubehag på 5,7 (på en skala fra 0 til 10). Vaginal slaphed er mere almindelig hos yngre kvinder, der har født vaginalt. Gynækologisk undersøgelse finder sædvanligvis udvidelse af den urogenitale hiatus under Valsalva-manøvren, hvilket tyder på, at vaginal slaphed kan være en manifestation af hyperdistensibility eller disinsertion af levator ani-musklerne. Campbell et al. bemærkede, at vaginal slaphed blev rapporteret af 38 % af 22621 kvinder, der gik på en urogynækologisk klinik, og var forbundet med vaginal paritet, prolapssymptomer, stress og urintranginkontinens, nedsat fornemmelse på ePAQ-PF-spørgeskemaet. I en IUGA-undersøgelse blandt læger, mente 83 % af de adspurgte, at vaginal slaphed var underrapporteret af patienter.
Den mest almindelige kliniske definition af vaginal slaphed er afstand mellem urinkød og vulva gaffel (GH-mål for POP-Q-klassifikationen) > eller = 4 cm.
Førstelinjebehandlingen for vaginal slaphed er perineal rehabilitering. Hvis dette mislykkes, kan kirurgisk perineal reparation, der kombinerer posterior perineorrhaphy og myorrhaphy af de pubo-rektale bundter af levator ani musklerne, udføres med det formål at indsnævre den introitale vaginale kaliber og forbedre symptomerne på slaphed. Denne procedure er dårligt evalueret i litteraturen.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de funktionelle og sexologiske resultater af kirurgisk perineal reparation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrig, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder, der gennemgik kirurgisk perineal reparation (CCAM-koder JMMA002 og/eller HKCA005) mellem juli 2012 og september 2020 på Nîmes Universitetshospital.
- Voksen patient (≥18 år)
- Tilmeldt en socialsikringsordning
- Patienten protesterer ikke mod undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Prolapsoperation uden perineal reparation
- Perineal reparation uden levator myorrafi
- Patient, der gjorde indsigelse mod brugen af deres data.
- Graviditet siden operationen
- Personer under retsbeskyttelse,
- Person, der deltager i en anden forskningsundersøgelse med en igangværende udelukkelsesperiode,
- Alvorligt svækket fysisk og/eller psykisk helbred, der efter investigators mening kan påvirke deltagerens efterlevelse af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At evaluere de sexologiske resultater af kirurgisk perineal reparation.
Tidsramme: Dag 30
|
Valideret spørgeskema (Pelvi-Perineal Surgery Sexuality Questionnaire).
Seksuel sundhed = score minimum 2 / maksimum 29 (29 = meget god seksuel sundhed) Ubehag og smerte = score minimum 0 / maksimum 15 (15 = vigtigt ubehag eller smerte)
|
Dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LOCAL/2021/THESE/RDT-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer; Perineal reparation
-
Clinical Research Centre, MalaysiaAfsluttetPerineal tåre | Perineal Laceration (Obstetrisk)
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationPerineal tåre | Levering; Trauma | Perineal LacerationForenede Stater
-
Bertuit JeanneUniversité de KinshasaRekrutteringSeksuel vold | Perineal skade | KvindemishandlingCongo, Den Demokratiske Republik
-
HaEmek Medical Center, IsraelUkendtVaginal levering | Perineal hævelse | Perineal smerteIsrael
-
Helsingborgs HospitalSkane University Hospital; Lund University HospitalAfsluttet
-
Poitiers University HospitalRekruttering
-
Asmaa Abdallah Ahmed HusseinCairo UniversityAfsluttet
-
University of OklahomaAfsluttet
-
Ankara City Hospital BilkentRekruttering
Kliniske forsøg med kirurgisk perineal reparation
-
Kantonsspital Winterthur KSWAfsluttet
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttet
-
Tribhuvan University, NepalAfsluttetSmerte | Arbejdskraft | Perineal tåre | VarmeterapiNepal
-
Namik Kemal UniversityAfsluttet
-
Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttet
-
University of JaenAfsluttetPerineal tåre | Episiotomi sår
-
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli CentraleIkke rekrutterer endnuBækkenbundslidelser | Levator Ani syndromItalien
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceAfsluttetGrad 2 Hånd-fod SyndromFrankrig
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral regurgitation | Mitral insufficiensSchweiz, Tyskland, Østrig, Grækenland, Italien, Holland, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Henry Ford Health SystemRekrutteringForreste korsbåndsrivningForenede Stater