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Valutazione retrospettiva dei risultati funzionali e sessuologici della riparazione chirurgica del perineo (SEX-RPC)

26 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

La sindrome da "lassità vaginale" è motivo sempre più frequente di consulti ginecologici. Le pazienti lamentano soprattutto una sensazione di eccessiva scioltezza vaginale. Questa sindrome può essere isolata o associata a prolasso genitale. Le donne con lassità vaginale possono manifestare disfunzioni sessuali manifestate da ipersensibilità durante la penetrazione e gas vaginale, con conseguente diminuzione della libido. Tra i pazienti uroginecologici, la lassità vaginale è stata riportata fino al 24% dei casi, con un disagio medio di 5,7 (su una scala da 0 a 10). La lassità vaginale è più comune nelle donne più giovani che hanno partorito per via vaginale. L'esame ginecologico di solito rileva un allargamento dello iato urogenitale durante la manovra di Valsalva, suggerendo che la lassità vaginale può essere una manifestazione di iperdistensibilità o disinserimento dei muscoli elevatori dell'ano. Campbell et al. ha osservato che la lassità vaginale è stata segnalata dal 38% di 22621 donne che frequentavano una clinica di uroginecologia ed era associata a parità vaginale, sintomi di prolasso, stress e incontinenza da urgenza urinaria, sensazione ridotta sul questionario ePAQ-PF. In un sondaggio IUGA tra i medici membri, l'83% degli intervistati ha ritenuto che la lassità vaginale fosse sottostimata dai pazienti.

La definizione clinica più comune di lassità vaginale è una distanza dal meato urinario alla forcella vulvare (misura GH della classificazione POP-Q) > o = 4 cm.

Il trattamento di prima linea per la lassità vaginale è la riabilitazione perineale. Se questo fallisce, può essere eseguita la riparazione chirurgica del perineo, combinando perineorrafia posteriore e miorrafia dei fasci pubo-rettali dei muscoli elevatori dell'ano, con l'obiettivo di restringere il calibro vaginale introitale e migliorare i sintomi della lassità. Questa procedura è scarsamente valutata in letteratura.

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati funzionali e sessuologici della riparazione perineale chirurgica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le donne sottoposte a riparazione chirurgica del perineo (codici CCAM JMMA002 e/o HKCA005) tra luglio 2012 e settembre 2020 presso l'ospedale universitario di Nîmes.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sottoposte a riparazione chirurgica del perineo (codici CCAM JMMA002 e/o HKCA005) tra luglio 2012 e settembre 2020 presso l'ospedale universitario di Nîmes.
  • Paziente adulto (≥18 anni)
  • Iscritto a un piano di sicurezza sociale
  • Il paziente non si oppone allo studio

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia del prolasso senza riparazione perineale
  • Riparazione perineale senza miorrafia dell'elevatore
  • Paziente che si è opposto all'uso dei propri dati.
  • Gravidanza dopo l'operazione
  • Persone sotto tutela giudiziaria,
  • Persona che partecipa a un altro studio di ricerca con un periodo di esclusione in corso,
  • Salute fisica e/o psicologica gravemente compromessa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influire sulla conformità del partecipante allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i risultati sessuologici della riparazione chirurgica del perineo.
Lasso di tempo: Giorno 30
Questionario convalidato (Questionario sulla sessualità di chirurgia pelvico-perineale). Salute sessuale = punteggio minimo 2 / massimo 29 (29 = ottima salute sessuale) Disagio e dolore = punteggio minimo 0 / massimo 15 (15 = disagio o dolore importante)
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2021/THESE/RDT-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Complicazioni; Riparazione perineale

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