- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04835311
Valutazione retrospettiva dei risultati funzionali e sessuologici della riparazione chirurgica del perineo (SEX-RPC)
La sindrome da "lassità vaginale" è motivo sempre più frequente di consulti ginecologici. Le pazienti lamentano soprattutto una sensazione di eccessiva scioltezza vaginale. Questa sindrome può essere isolata o associata a prolasso genitale. Le donne con lassità vaginale possono manifestare disfunzioni sessuali manifestate da ipersensibilità durante la penetrazione e gas vaginale, con conseguente diminuzione della libido. Tra i pazienti uroginecologici, la lassità vaginale è stata riportata fino al 24% dei casi, con un disagio medio di 5,7 (su una scala da 0 a 10). La lassità vaginale è più comune nelle donne più giovani che hanno partorito per via vaginale. L'esame ginecologico di solito rileva un allargamento dello iato urogenitale durante la manovra di Valsalva, suggerendo che la lassità vaginale può essere una manifestazione di iperdistensibilità o disinserimento dei muscoli elevatori dell'ano. Campbell et al. ha osservato che la lassità vaginale è stata segnalata dal 38% di 22621 donne che frequentavano una clinica di uroginecologia ed era associata a parità vaginale, sintomi di prolasso, stress e incontinenza da urgenza urinaria, sensazione ridotta sul questionario ePAQ-PF. In un sondaggio IUGA tra i medici membri, l'83% degli intervistati ha ritenuto che la lassità vaginale fosse sottostimata dai pazienti.
La definizione clinica più comune di lassità vaginale è una distanza dal meato urinario alla forcella vulvare (misura GH della classificazione POP-Q) > o = 4 cm.
Il trattamento di prima linea per la lassità vaginale è la riabilitazione perineale. Se questo fallisce, può essere eseguita la riparazione chirurgica del perineo, combinando perineorrafia posteriore e miorrafia dei fasci pubo-rettali dei muscoli elevatori dell'ano, con l'obiettivo di restringere il calibro vaginale introitale e migliorare i sintomi della lassità. Questa procedura è scarsamente valutata in letteratura.
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati funzionali e sessuologici della riparazione perineale chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Gard
-
Nîmes, Gard, Francia, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne sottoposte a riparazione chirurgica del perineo (codici CCAM JMMA002 e/o HKCA005) tra luglio 2012 e settembre 2020 presso l'ospedale universitario di Nîmes.
- Paziente adulto (≥18 anni)
- Iscritto a un piano di sicurezza sociale
- Il paziente non si oppone allo studio
Criteri di esclusione:
- Chirurgia del prolasso senza riparazione perineale
- Riparazione perineale senza miorrafia dell'elevatore
- Paziente che si è opposto all'uso dei propri dati.
- Gravidanza dopo l'operazione
- Persone sotto tutela giudiziaria,
- Persona che partecipa a un altro studio di ricerca con un periodo di esclusione in corso,
- Salute fisica e/o psicologica gravemente compromessa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influire sulla conformità del partecipante allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare i risultati sessuologici della riparazione chirurgica del perineo.
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Questionario convalidato (Questionario sulla sessualità di chirurgia pelvico-perineale).
Salute sessuale = punteggio minimo 2 / massimo 29 (29 = ottima salute sessuale) Disagio e dolore = punteggio minimo 0 / massimo 15 (15 = disagio o dolore importante)
|
Giorno 30
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOCAL/2021/THESE/RDT-01
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