- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04835311
Évaluation rétrospective des résultats fonctionnels et sexologiques de la réparation périnéale chirurgicale (SEX-RPC)
Le syndrome de "laxité vaginale" est un motif de consultation de plus en plus fréquent en gynécologie. Les patientes se plaignent surtout d'une sensation de relâchement vaginal excessif. Ce syndrome peut être isolé ou associé à un prolapsus génital. Les femmes atteintes de laxité vaginale peuvent présenter un dysfonctionnement sexuel se manifestant par une hypersensibilité lors de la pénétration et des gaz vaginaux, entraînant une diminution de la libido. Chez les patientes en urogynécologie, une laxité vaginale a été rapportée jusqu'à 24 % des cas, avec un inconfort moyen de 5,7 (sur une échelle de 0 à 10). La laxité vaginale est plus fréquente chez les jeunes femmes qui ont accouché par voie basse. L'examen gynécologique retrouve généralement un élargissement du hiatus urogénital lors de la manœuvre de Valsalva, suggérant que la laxité vaginale peut être une manifestation d'hyperdistensibilité ou de désinsertion des muscles releveurs de l'anus. Campbell et al. ont noté que la laxité vaginale a été signalée par 38 % des 22 621 femmes fréquentant une clinique d'urogynécologie et qu'elle était associée à la parité vaginale, aux symptômes de prolapsus, au stress et à l'incontinence urinaire par urgence, ainsi qu'à une sensation réduite sur le questionnaire ePAQ-PF. Dans une enquête de l'IUGA auprès des médecins membres, 83% des répondants ont estimé que la laxité vaginale était sous-déclarée par les patientes.
La définition clinique la plus courante de la laxité vaginale est une distance entre le méat urinaire et la fourche vulvaire (mesure GH de la classification POP-Q) > ou = 4 cm.
Le traitement de première intention de la laxité vaginale est la rééducation périnéale. En cas d'échec, une réparation périnéale chirurgicale, associant périnéorraphie postérieure et myorraphie des faisceaux pubo-rectaux des muscles releveurs de l'anus, peut être réalisée dans le but de rétrécir le calibre vaginal introductif et d'améliorer les symptômes de la laxité. Cette procédure est mal évaluée dans la littérature.
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats fonctionnels et sexologiques de la réparation périnéale chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, France, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- femmes ayant subi une réparation périnéale chirurgicale (codes CCAM JMMA002 et/ou HKCA005) entre juillet 2012 et septembre 2020 au CHU de Nîmes.
- Patient adulte (≥18 ans)
- Affilié à un régime de sécurité sociale
- Le patient ne s'oppose pas à l'étude
Critère d'exclusion:
- Chirurgie du prolapsus sans réparation périnéale
- Réparation périnéale sans myorraphie du releveur
- Patient qui s'est opposé à l'utilisation de ses données.
- Grossesse depuis l'opération
- Les personnes sous protection judiciaire,
- Personne participant à une autre étude de recherche avec une période d'exclusion en cours,
- Santé physique et / ou psychologique gravement altérée qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la conformité du participant à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les résultats sexologiques de la réparation périnéale chirurgicale.
Délai: Jour 30
|
Questionnaire validé (Pelvi-Perineal Surgery Sexuality Questionnaire).
Santé sexuelle = score minimum 2 / maximum 29 (29 = très bonne santé sexuelle) Inconfort et douleur = score minimum 0 / maximum 15 (15 = inconfort ou douleur important)
|
Jour 30
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL/2021/THESE/RDT-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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