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Évaluation rétrospective des résultats fonctionnels et sexologiques de la réparation périnéale chirurgicale (SEX-RPC)

23 septembre 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Le syndrome de "laxité vaginale" est un motif de consultation de plus en plus fréquent en gynécologie. Les patientes se plaignent surtout d'une sensation de relâchement vaginal excessif. Ce syndrome peut être isolé ou associé à un prolapsus génital. Les femmes atteintes de laxité vaginale peuvent présenter un dysfonctionnement sexuel se manifestant par une hypersensibilité lors de la pénétration et des gaz vaginaux, entraînant une diminution de la libido. Chez les patientes en urogynécologie, une laxité vaginale a été rapportée jusqu'à 24 % des cas, avec un inconfort moyen de 5,7 (sur une échelle de 0 à 10). La laxité vaginale est plus fréquente chez les jeunes femmes qui ont accouché par voie basse. L'examen gynécologique retrouve généralement un élargissement du hiatus urogénital lors de la manœuvre de Valsalva, suggérant que la laxité vaginale peut être une manifestation d'hyperdistensibilité ou de désinsertion des muscles releveurs de l'anus. Campbell et al. ont noté que la laxité vaginale a été signalée par 38 % des 22 621 femmes fréquentant une clinique d'urogynécologie et qu'elle était associée à la parité vaginale, aux symptômes de prolapsus, au stress et à l'incontinence urinaire par urgence, ainsi qu'à une sensation réduite sur le questionnaire ePAQ-PF. Dans une enquête de l'IUGA auprès des médecins membres, 83% des répondants ont estimé que la laxité vaginale était sous-déclarée par les patientes.

La définition clinique la plus courante de la laxité vaginale est une distance entre le méat urinaire et la fourche vulvaire (mesure GH de la classification POP-Q) > ou = 4 cm.

Le traitement de première intention de la laxité vaginale est la rééducation périnéale. En cas d'échec, une réparation périnéale chirurgicale, associant périnéorraphie postérieure et myorraphie des faisceaux pubo-rectaux des muscles releveurs de l'anus, peut être réalisée dans le but de rétrécir le calibre vaginal introductif et d'améliorer les symptômes de la laxité. Cette procédure est mal évaluée dans la littérature.

Le but de cette étude est d'évaluer les résultats fonctionnels et sexologiques de la réparation périnéale chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

55

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gard
      • Nîmes, Gard, France, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les femmes ayant subi une réparation périnéale chirurgicale (codes CCAM JMMA002 et/ou HKCA005) entre juillet 2012 et septembre 2020 au CHU de Nîmes.

La description

Critère d'intégration:

  • femmes ayant subi une réparation périnéale chirurgicale (codes CCAM JMMA002 et/ou HKCA005) entre juillet 2012 et septembre 2020 au CHU de Nîmes.
  • Patient adulte (≥18 ans)
  • Affilié à un régime de sécurité sociale
  • Le patient ne s'oppose pas à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie du prolapsus sans réparation périnéale
  • Réparation périnéale sans myorraphie du releveur
  • Patient qui s'est opposé à l'utilisation de ses données.
  • Grossesse depuis l'opération
  • Les personnes sous protection judiciaire,
  • Personne participant à une autre étude de recherche avec une période d'exclusion en cours,
  • Santé physique et / ou psychologique gravement altérée qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la conformité du participant à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les résultats sexologiques de la réparation périnéale chirurgicale.
Délai: Jour 30
Questionnaire validé (Pelvi-Perineal Surgery Sexuality Questionnaire). Santé sexuelle = score minimum 2 / maximum 29 (29 = très bonne santé sexuelle) Inconfort et douleur = score minimum 0 / maximum 15 (15 = inconfort ou douleur important)
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOCAL/2021/THESE/RDT-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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