- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04835311
Retrospectieve evaluatie van functionele en seksuologische resultaten van chirurgische perineale reparatie (SEX-RPC)
Vaginale laksheid" is een steeds vaker voorkomende reden voor gynaecologische consultaties. Patiënten klagen vooral over een gevoel van overmatige vaginale losheid. Dit syndroom kan worden geïsoleerd of geassocieerd met genitale verzakking. Vrouwen met vaginale laxiteit kunnen seksuele disfunctie ervaren die zich uit in overgevoeligheid tijdens penetratie en vaginaal gas, wat resulteert in een verminderd libido. Onder urogynaecologische patiënten is vaginale laxiteit gemeld in tot 24% van de gevallen, met een gemiddeld ongemak van 5,7 (op een schaal van 0 tot 10). Vaginale laksheid komt vaker voor bij jongere vrouwen die vaginaal zijn bevallen. Bij gynaecologisch onderzoek wordt meestal een verwijding van de urogenitale hiatus gevonden tijdens de Valsalva-manoeuvre, wat suggereert dat vaginale laksheid een manifestatie kan zijn van hyperdistensibiliteit of disinsertie van de levator ani-spieren. Campbell et al. merkte op dat vaginale laksheid werd gemeld door 38% van de 22621 vrouwen die een urogynaecologische kliniek bezochten en geassocieerd was met vaginale pariteit, verzakkingssymptomen, stress en aandrang-incontinentie, verminderd gevoel op de ePAQ-PF-vragenlijst. In een IUGA-enquête onder aangesloten artsen vond 83% van de respondenten dat vaginale laksheid te weinig werd gerapporteerd door patiënten.
De meest gebruikelijke klinische definitie van vaginale laxiteit is een afstand tussen urinaire gehoorgang en vulvaire vork (GH-maatstaf van de POP-Q-classificatie) > of = 4 cm.
De eerstelijnsbehandeling voor vaginale laxiteit is perineale revalidatie. Als dit niet lukt, kan chirurgisch perineumherstel worden uitgevoerd, waarbij posterieure perineorrhaphy en myorrhaphy van de pubo-rectale bundels van de levator ani-spieren worden gecombineerd, met als doel het introïtale vaginale kaliber te vernauwen en de symptomen van laxiteit te verbeteren. Deze procedure wordt slecht geëvalueerd in de literatuur.
Het doel van deze studie is het evalueren van de functionele en seksuologische resultaten van chirurgisch perineumherstel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrijk, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen die tussen juli 2012 en september 2020 een chirurgisch perineumherstel hebben ondergaan (CCAM-codes JMMA002 en/of HKCA005) in het Universitair Ziekenhuis van Nîmes.
- Volwassen patiënt (≥18 jaar oud)
- Ingeschreven in een sociaal zekerheidsplan
- Patiënt heeft geen bezwaar tegen het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Verzakkingsoperatie zonder perineumherstel
- Perineale reparatie zonder levator myorrhaphy
- Patiënt die bezwaar had tegen het gebruik van zijn gegevens.
- Zwangerschap sinds de operatie
- Personen onder gerechtelijke bescherming,
- Persoon die deelneemt aan een ander onderzoek met een lopende uitsluitingsperiode,
- Ernstig verminderde lichamelijke en/of psychische gezondheid die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de deelname van de deelnemer aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de seksuologische resultaten van chirurgisch perineumherstel te evalueren.
Tijdsspanne: Dag 30
|
Gevalideerde vragenlijst (Pelvi-Perineal Surgery Sexuality Questionnaire).
Seksuele gezondheid = score minimaal 2 / maximaal 29 (29 = zeer goede seksuele gezondheid) Ongemak en pijn = score minimaal 0 / maximaal 15 (15 = aanzienlijk ongemak of pijn)
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2021/THESE/RDT-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .