- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04835311
Retrospektiv utvärdering av funktionella och sexologiska resultat av kirurgisk perineal reparation (SEX-RPC)
Vaginal laxitetssyndrom är en allt vanligare orsak till gynekologiska konsultationer. Patienter klagar framför allt över en känsla av överdriven vaginal löshet. Detta syndrom kan isoleras eller associeras med genital prolaps. Kvinnor med vaginal slapphet kan uppleva sexuell dysfunktion som manifesteras av överkänslighet under penetration och vaginal gas, vilket resulterar i minskad libido. Bland urogynekologiska patienter har vaginal slapphet rapporterats i upp till 24 % av fallen, med ett genomsnittligt obehag på 5,7 (på en skala från 0 till 10). Vaginal slapphet är vanligare hos yngre kvinnor som har fött barn vaginalt. Gynekologisk undersökning finner vanligtvis vidgning av den urogenitala hiatusen under Valsalva-manövern, vilket tyder på att vaginal slapphet kan vara en manifestation av hyperdistensibility eller disinsertion av levator ani-musklerna. Campbell et al. noterade att vaginal slapphet rapporterades av 38 % av 22621 kvinnor som besökte en urogynekologisk klinik och var associerad med vaginal paritet, framfallssymtom, stress och urininkontinens, minskad känsla på ePAQ-PF-enkäten. I en IUGA-undersökning bland medlemmarnas läkare ansåg 83 % av de tillfrågade att vaginal slapphet var underrapporterad av patienterna.
Den vanligaste kliniska definitionen av vaginal slapphet är ett avstånd mellan urinväg och vulvagaffel (GH-mått på POP-Q-klassificeringen) > eller = 4 cm.
Den första linjens behandling för vaginal slapphet är perineal rehabilitering. Om detta misslyckas kan kirurgisk perineal reparation, som kombinerar posterior perineorrafi och myorrafi av pubo-rektala buntarna i levator ani-musklerna, utföras i syfte att minska den introitala vaginalkalibern och förbättra symtomen på slapphet. Denna procedur är dåligt utvärderad i litteraturen.
Syftet med denna studie är att utvärdera de funktionella och sexologiska resultaten av kirurgisk perineal reparation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor som genomgick kirurgisk perineal reparation (CCAM-koder JMMA002 och/eller HKCA005) mellan juli 2012 och september 2020 på universitetssjukhuset i Nîmes.
- Vuxen patient (≥18 år)
- Inskriven i en socialförsäkringsplan
- Patienten protesterar inte mot studien
Exklusions kriterier:
- Framfallsoperation utan perineal reparation
- Perineal reparation utan levatormyorrafi
- Patient som motsatte sig användningen av deras data.
- Graviditet sedan operationen
- Personer under domstolsskydd,
- Person som deltar i en annan forskningsstudie med en pågående uteslutningsperiod,
- Allvarligt nedsatt fysisk och/eller psykisk hälsa som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka deltagarens efterlevnad av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att utvärdera de sexologiska resultaten av kirurgisk perineal reparation.
Tidsram: Dag 30
|
Validerat frågeformulär (Pelvi-Perineal Surgery Sexuality Questionnaire).
Sexuell hälsa = poäng minimum 2 / max 29 (29 = mycket god sexuell hälsa) Obehag och smärta = poäng minimum 0 / maximalt 15 (15 = viktigt obehag eller smärta)
|
Dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL/2021/THESE/RDT-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komplikationer; Perineal reparation
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDePuy SynthesRekryteringArthroscopic Rotator Cuff Repair (ARCR)Schweiz
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadBäcken-perineal patologiFrankrike
-
Clinical Research Centre, MalaysiaAvslutadPerineal tår | Perineal laceration (obstetrisk)
-
Massachusetts General HospitalAnmälan via inbjudanPerineal tår | Leverans; Trauma | Perineal LacerationFörenta staterna
-
Bertuit JeanneUniversité de KinshasaRekryteringSexuellt våld | Perineal skada | KvinnomisshandelKongo, Demokratiska republiken
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
Kliniska prövningar på kirurgisk perineal reparation
-
Kantonsspital Winterthur KSWAvslutad
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAvslutad
-
Tribhuvan University, NepalAvslutadSmärta | Arbetskraft | Perineal tår | VärmeterapiNepal
-
Namik Kemal UniversityAvslutad
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Massachusetts General HospitalIndragenHypertrofiska ärrFörenta staterna
-
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli CentraleHar inte rekryterat ännuBäckenbottensjukdom | Levator Ani syndromItalien
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceAvslutadGrad 2 Hand-fot syndromFrankrike
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoOkänd
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadLeverans, ObstetriskFrankrike