- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04835311
Retrospektive Bewertung der funktionellen und sexologischen Ergebnisse der chirurgischen Dammreparatur (SEX-RPC)
Das „Vaginallaxitätssyndrom“ ist ein immer häufigerer Grund für gynäkologische Konsultationen. Die Patienten klagen vor allem über ein Gefühl übermäßiger vaginaler Lockerheit. Dieses Syndrom kann isoliert auftreten oder mit einem Genitalprolaps einhergehen. Bei Frauen mit vaginaler Laxheit kann es zu sexuellen Funktionsstörungen kommen, die sich durch Überempfindlichkeit beim Eindringen und vaginale Blähungen äußern, was zu einer verminderten Libido führt. Bei urogynäkologischen Patienten wurde in bis zu 24 % der Fälle über vaginale Laxität berichtet, mit einem durchschnittlichen Unbehagen von 5,7 (auf einer Skala von 0 bis 10). Vaginale Laxität tritt häufiger bei jüngeren Frauen auf, die vaginal entbunden haben. Bei der gynäkologischen Untersuchung wird in der Regel eine Erweiterung des Hiatus urogenitalis während des Valsalva-Manövers festgestellt, was darauf hindeutet, dass die vaginale Laxität eine Manifestation einer Hyperdehnbarkeit oder Desinsertion der M. levator ani sein könnte. Campbell et al. stellten fest, dass 38 % der 22.621 Frauen, die eine Klinik für Urogynäkologie aufsuchten, über vaginale Laxität berichteten und im ePAQ-PF-Fragebogen mit vaginaler Parität, Prolapssymptomen, Stress und Harndranginkontinenz sowie vermindertem Empfinden einhergingen. In einer IUGA-Umfrage unter Mitgliedsärzten waren 83 % der Befragten der Meinung, dass vaginale Laxheit von den Patienten nicht ausreichend gemeldet wurde.
Die häufigste klinische Definition einer vaginalen Laxheit ist ein Abstand zwischen Harngang und Vulvagabel (GH-Maß der POP-Q-Klassifikation) > oder = 4 cm.
Die erste Wahl bei vaginaler Laxheit ist die Dammrehabilitation. Wenn dies fehlschlägt, kann eine chirurgische Dammreparatur durchgeführt werden, bei der eine hintere Perineorrhaphie und eine Myorrhaphie der puborektalen Bündel des Musculus levator ani kombiniert werden, mit dem Ziel, das introitale Vaginalkaliber zu verengen und die Symptome der Laxität zu verbessern. Dieses Verfahren wird in der Literatur schlecht bewertet.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die funktionellen und sexologischen Ergebnisse der chirurgischen Dammreparatur zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gard
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Nîmes, Gard, Frankreich, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich zwischen Juli 2012 und September 2020 einer chirurgischen Dammreparatur (CCAM-Codes JMMA002 und/oder HKCA005) am Universitätsklinikum Nîmes unterzogen haben.
- Erwachsener Patient (≥18 Jahre)
- Eingeschrieben in einen Sozialversicherungsplan
- Der Patient hat keine Einwände gegen die Studie
Ausschlusskriterien:
- Prolapsoperation ohne Dammreparatur
- Dammreparatur ohne Levatormyorrhaphie
- Patient, der der Verwendung seiner Daten widersprochen hat.
- Schwangerschaft seit der Operation
- Personen unter gerichtlichem Schutz,
- Person, die an einer anderen Forschungsstudie mit laufender Ausschlussfrist teilnimmt,
- Schwerwiegende Beeinträchtigung der physischen und/oder psychischen Gesundheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studie durch den Teilnehmer beeinträchtigen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der sexologischen Ergebnisse einer chirurgischen Dammreparatur.
Zeitfenster: Tag 30
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Validierter Fragebogen (Pelvi-Perineal Surgery Sexuality Questionnaire).
Sexuelle Gesundheit = Punktzahl mindestens 2 / maximal 29 (29 = sehr gute sexuelle Gesundheit) Beschwerden und Schmerzen = Punktzahl mindestens 0 / maximal 15 (15 = starke Beschwerden oder Schmerzen)
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Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL/2021/THESE/RDT-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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