- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04835311
Retrospektiv evaluering av funksjonelle og sexologiske resultater av kirurgisk perineal reparasjon (SEX-RPC)
Vaginal laxity"-syndrom er en stadig hyppigere årsak til gynekologiske konsultasjoner. Pasienter klager fremfor alt over en følelse av overdreven vaginal løshet. Dette syndromet kan isoleres eller assosieres med genital prolaps. Kvinner med vaginal slapphet kan oppleve seksuell dysfunksjon manifestert av overfølsomhet under penetrasjon og vaginal gass, noe som resulterer i redusert libido. Blant urogynekologiske pasienter er vaginal slapphet rapportert i opptil 24 % av tilfellene, med et gjennomsnittlig ubehag på 5,7 (på en skala fra 0 til 10). Vaginal slapphet er mer vanlig hos yngre kvinner som har født vaginalt. Gynekologisk undersøkelse finner vanligvis utvidelse av den urogenitale hiatusen under Valsalva-manøveren, noe som antyder at vaginal slapphet kan være en manifestasjon av hyperdistensibility eller disinsertion av levator ani-musklene. Campbell et al. bemerket at vaginal slapphet ble rapportert av 38 % av 22621 kvinner som gikk på en urogynekologisk klinikk og var assosiert med vaginal paritet, prolapssymptomer, stress og urintranginkontinens, redusert følelse på ePAQ-PF spørreskjemaet. I en IUGA-undersøkelse av medlemsleger, følte 83 % av respondentene at vaginal slapphet ble underrapportert av pasienter.
Den vanligste kliniske definisjonen av vaginal slapphet er avstand fra urinkjøtt til vulvagaffel (GH-mål for POP-Q-klassifiseringen) > eller = 4 cm.
Førstelinjebehandlingen for vaginal slapphet er perineal rehabilitering. Hvis dette mislykkes, kan kirurgisk perineal reparasjon, som kombinerer posterior perineorrhaphy og myorrhaphy av pubo-rektale bunter av levator ani muskler, utføres med sikte på å innsnevre det introitale vaginale kaliberet og forbedre symptomene på slapphet. Denne prosedyren er dårlig evaluert i litteraturen.
Hensikten med denne studien er å evaluere de funksjonelle og sexologiske resultatene av kirurgisk perineal reparasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner som gjennomgikk kirurgisk perineal reparasjon (CCAM-koder JMMA002 og/eller HKCA005) mellom juli 2012 og september 2020 ved Nîmes universitetssykehus.
- Voksen pasient (≥18 år)
- Innskrevet i en trygdeordning
- Pasienten protesterer ikke mot studien
Ekskluderingskriterier:
- Prolapsoperasjon uten perineal reparasjon
- Perineal reparasjon uten levatormyorrafi
- Pasient som protesterte mot bruken av dataene deres.
- Graviditet siden operasjonen
- Personer under rettsbeskyttelse,
- Person som deltar i en annen forskningsstudie med en pågående eksklusjonsperiode,
- Alvorlig svekket fysisk og/eller psykisk helse som etter utrederens mening kan påvirke deltakerens etterlevelse av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere de sexologiske resultatene av kirurgisk perineal reparasjon.
Tidsramme: Dag 30
|
Validert spørreskjema (Pelvi-Perineal Surgery Sexuality Questionnaire).
Seksuell helse = score minimum 2 / maksimum 29 (29 = veldig god seksuell helse) Ubehag og smerte = score minimum 0 / maksimum 15 (15 = viktig ubehag eller smerte)
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2021/THESE/RDT-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .