- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04835311
Retrospektywna ocena funkcjonalnych i seksuologicznych wyników chirurgicznej naprawy krocza (SEX-RPC)
Zespół wiotkości pochwy” jest coraz częstszą przyczyną konsultacji ginekologicznych. Pacjentki skarżą się przede wszystkim na uczucie nadmiernej wiotkości pochwy. Zespół ten może być izolowany lub związany z wypadaniem narządów płciowych. Kobiety z wiotkością pochwy mogą doświadczać dysfunkcji seksualnych objawiających się nadwrażliwością podczas penetracji i gazami w pochwie, co skutkuje obniżeniem libido. Wśród pacjentek uroginekologicznych wiotkość pochwy zgłaszano nawet w 24% przypadków, ze średnim dyskomfortem 5,7 (w skali od 0 do 10). Wiotkość pochwy występuje częściej u młodszych kobiet, które rodziły drogą pochwową. Badanie ginekologiczne zwykle stwierdza poszerzenie rozworu moczowo-płciowego podczas próby Valsalvy, co sugeruje, że wiotkość pochwy może być przejawem nadmiernego rozciągnięcia lub rozwarstwienia mięśni dźwigaczy odbytu. Campbella i in. zauważyli, że wiotkość pochwy była zgłaszana przez 38% z 22621 kobiet zgłaszających się do poradni uroginekologicznej i wiązała się z występowaniem porodów pochwowych, objawami wypadania, stresem i nietrzymaniem moczu z parciem naglącym, zmniejszonym czuciem w kwestionariuszu ePAQ-PF. W ankiecie IUGA przeprowadzonej wśród lekarzy członkowskich, 83% respondentek uważało, że pacjentki nie zgłaszają wiotkości pochwy.
Najczęstszą kliniczną definicją wiotkości pochwy jest odległość od ujścia moczu do rozwidlenia sromu (miara GH w klasyfikacji POP-Q) > lub = 4 cm.
Leczeniem pierwszego rzutu wiotkości pochwy jest rehabilitacja krocza. Jeśli to się nie powiedzie, można wykonać chirurgiczną naprawę krocza, łączącą tylną krocze i miorafię wiązek łonowo-odbytniczych mięśni dźwigacza odbytu, w celu zwężenia kanału pochwy do pochwy i złagodzenia objawów wiotkości. Procedura ta jest słabo oceniana w literaturze.
Celem pracy jest ocena funkcjonalnych i seksuologicznych wyników chirurgicznej naprawy krocza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francja, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety, które przeszły chirurgiczną naprawę krocza (kody CCAM JMMA002 i/lub HKCA005) w okresie od lipca 2012 r. do września 2020 r. w Szpitalu Uniwersyteckim w Nîmes.
- Dorosły pacjent (≥18 lat)
- Zarejestrowany w planie ubezpieczeń społecznych
- Pacjent nie sprzeciwia się badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Operacja wypadania bez naprawy krocza
- Naprawa krocza bez miorafii dźwigacza
- Pacjent, który sprzeciwił się wykorzystaniu jego danych.
- Ciąża od operacji
- Osoby objęte ochroną sądową,
- Osoba biorąca udział w innym badaniu naukowym z trwającym okresem wykluczenia,
- Poważnie upośledzone zdrowie fizyczne i/lub psychiczne, które w opinii badacza może mieć wpływ na przestrzeganie przez uczestnika warunków badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena seksuologicznych wyników chirurgicznej naprawy krocza.
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Zatwierdzony kwestionariusz (kwestionariusz seksualności chirurgii miednicy i krocza).
Zdrowie seksualne = wynik minimum 2 / maksimum 29 (29 = bardzo dobre zdrowie seksualne) Dyskomfort i ból = wynik minimum 0 / maksimum 15 (15 = znaczny dyskomfort lub ból)
|
Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2021/THESE/RDT-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Komplikacje; Naprawa krocza
-
Patel Hospital, PakistanZakończonyInfekcja | Uraz łożyska paznokcia | Naprawa rany szarpanej | Repair, dzieciPakistan
Badania kliniczne na chirurgiczna naprawa krocza
-
GSVM Medical CollegeZakończony
-
Massachusetts General HospitalWycofaneBlizny hipertroficzneStany Zjednoczone
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceZakończonyZespół ręka-stopa stopnia 2Francja
-
CMR Surgical LtdDivision of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital...Jeszcze nie rekrutacjaBadanie kliniczne systemu Versius w robotycznie wspomaganej operacji naprawy przepukliny pachwinowejNaprawa przepukliny pachwinowej wspomagana robotycznieWłochy
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAktywny, nie rekrutującyNowotwory żołądka | Robotowa gastrektomiaChiny
-
Region SkaneZakończonyKrwotok maciczny | Mięśniaki macicy | Krwotok miesiączkowy | Dysplazja szyjki macicySzwecja
-
Jeng-Fu YouAktywny, nie rekrutującyNowotwory odbytnicy | Pacjenci z rakiem odbytnicy | Łagodne Zmiany OdbytnicyTajwan
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)Jeszcze nie rekrutacjaObrzęk limfatyczny | Obrzęk limfatyczny twarzy | Wewnętrzny obrzęk limfatyczny | Obrzęk limfatyczny zewnętrzny | Obrzęk limfatyczny szyi
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Jeszcze nie rekrutacjaOstre zapalenie wyrostka robaczkowego
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyRak Nerki | Rak żołądka | Rak przełyku | Rak pęcherza | Kamienie żółciowe | Rak jelita grubego | Rak prostaty (gruczolakorak) | Wypadanie odbytnicy | GIST - Guz podścieliska przewodu pokarmowego | Przepuklina rozworu przełykowego z chorobą refluksową przełykuChiny