- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04835311
Avaliação Retrospectiva dos Resultados Funcionais e Sexológicos da Reparação Perineal Cirúrgica (SEX-RPC)
A síndrome da frouxidão vaginal é um motivo cada vez mais frequente de consultas ginecológicas. As pacientes queixam-se sobretudo de uma sensação de frouxidão vaginal excessiva. Essa síndrome pode ser isolada ou associada ao prolapso genital. Mulheres com flacidez vaginal podem apresentar disfunção sexual manifestada por hipersensibilidade durante a penetração e gases vaginais, resultando em diminuição da libido. Entre as pacientes de uroginecologia, a flacidez vaginal tem sido relatada em até 24% dos casos, com desconforto médio de 5,7 (numa escala de 0 a 10). A frouxidão vaginal é mais comum em mulheres mais jovens que deram à luz por via vaginal. O exame ginecológico geralmente encontra alargamento do hiato urogenital durante a manobra de Valsalva, sugerindo que a frouxidão vaginal pode ser uma manifestação de hiperdistensibilidade ou desinserção dos músculos elevadores do ânus. Campbell e outros. observaram que a frouxidão vaginal foi relatada por 38% de 22.621 mulheres atendidas em uma clínica de uroginecologia e foi associada a paridade vaginal, sintomas de prolapso, estresse e incontinência de urgência urinária, sensação reduzida no questionário ePAQ-PF. Em uma pesquisa da IUGA com médicos membros, 83% dos entrevistados sentiram que a frouxidão vaginal foi subestimada pelos pacientes.
A definição clínica mais comum de frouxidão vaginal é a distância do meato urinário à bifurcação vulvar (medida de GH da classificação POP-Q) > ou = 4cm.
O tratamento de primeira linha para flacidez vaginal é a reabilitação perineal. Se isso falhar, o reparo perineal cirúrgico, combinando perineorrafia posterior e miorrafia dos feixes puborretais dos músculos elevadores do ânus, pode ser realizado com o objetivo de estreitar o calibre vaginal introital e melhorar os sintomas de frouxidão. Este procedimento é pouco avaliado na literatura.
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados funcionais e sexuais do reparo cirúrgico perineal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gard
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Nîmes, Gard, França, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres submetidas a reparo perineal cirúrgico (códigos CCAM JMMA002 e/ou HKCA005) entre julho de 2012 e setembro de 2020 no Nîmes University Hospital.
- Paciente adulto (≥18 anos)
- Inscrito em um plano de previdência social
- O paciente não se opõe ao estudo
Critério de exclusão:
- Cirurgia de prolapso sem reparo perineal
- Correção perineal sem miorrafia do elevador
- Paciente que se opôs ao uso de seus dados.
- Gravidez desde a operação
- Pessoas sob proteção judicial,
- Pessoa que participa de outro estudo de pesquisa com um período de exclusão em andamento,
- Saúde física e/ou psicológica gravemente prejudicada que, na opinião do investigador, pode afetar a adesão do participante ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar os resultados sexológicos do reparo cirúrgico perineal.
Prazo: Dia 30
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Questionário validado (Pelvi-Perineal Surgery Sexuality Questionnaire).
Saúde sexual = pontuação mínima 2 / máxima 29 (29 = saúde sexual muito boa) Desconforto e dor = pontuação mínima 0 / máxima 15 (15 = desconforto ou dor importante)
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Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2021/THESE/RDT-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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