Transorbitaalinen ultraääni ja muut merkit sydämenpysähdyksen jälkeisen ennusteen ennustamiseen (TOMCAT)
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital Pilsen
Transorbitaalinen ultraääni ja muut merkit sydämenpysähdyksen jälkeisen ennusteen ennustamiseen (TOMCAT)
Äkillisen sydämenpysähdyksen potilailla, joilla spontaani verenkierto palautuu, aivovaurio on yksi tärkeimmistä lyhytaikaisen kuolleisuuden ja huonon ennusteen määräävistä tekijöistä (CPC 3-5).
On tärkeää valita oikein ryhmä potilaita, joiden hoito on turhaa.
Nykyisten ohjeiden mukaan suositellaan multimodaalista lähestymistapaa.
Ultraäänellä mitattu näköhermon vaipan halkaisija on ei-invasiivinen, nopea, edullinen ja helposti saatavilla oleva sängyn puolella oleva menetelmä, mutta näyttöä sen käytöstä neuroprognostiikkamenetelmänä on vain muutama pieni tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ONSD:n validiteettia neuroprognostiikkamenetelmänä suuremmalla potilaskohortilla, verrata sitä muihin vakiintuneisiin menetelmiin sekä verrata ONSD:n ultraääni- ja CT-mittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja:
sydämenpysähdys, sydän- ja verisuonitaudit, näköhermon vaipan halkaisija.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pilsen, Tšekki
- University Hospital Plzen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- ja naispotilaat sydämenpysähdyksen ja sitä seuraavan ROSC:n jälkeen, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- poissa sairaalasta tapahtunut sydänpysähdys ei-traumaattisesta syystä, johon liittyy elvytys ja sitä seurannut ROSC
- Glasgow'n koomaasteikko (GCS) ≤ 7 tai sedaatio 30 minuuttia ROSC-saavutuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- ei saatavilla ensimmäinen näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) mittaus transorbitaalisella ultraäänellä 24±6 tuntia ROSC:n saavuttamisen jälkeen
- tulenkestävä sydämenpysähdys
- kallo-aivovaurio
- kallonsisäinen kasvain
- aktiivinen kallonsisäinen verenvuoto
- hemorraginen aivohalvaus ja/tai subarachnoidaalinen verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
- kasvojen trauma, joka vaikuttaa silmänympärysihoon
- aktiivinen neuroendokriininen kasvain, pienisoluinen keuhkosyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- CPC 3-5 ennen sydämenpysähdystä
- sclerosis multiplex ja/tai muun etiologian näköhermotulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ONSD:n arvo lyhyen aikavälin neurologisten tulosten ennustamiseen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Transorbitaalisella ultraäänellä mitatun näköhermon vaipan halkaisijan ja potilaiden neurologisen tuloksen (määrällisesti CPC-asteikolla) välisen korrelaation arviointi sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen ja sitä seuraavan ROSC:n jälkeen
|
30 päivää
|
|
ONSD:n arvo lyhyen aikavälin kuolleisuuden ennustamiseen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvio korrelaatiosta näköhermon vaipan halkaisijan, joka on mitattu transorbitaalisella ultraäänitutkimuksella, ja kuolleisuuden välillä 30 päivän seurannan aikana.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ONSD:n ja elektrofysiologisten modaliteettien vertailu neurologisten tulosten ennustamiseen
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Arvio transorbitaalisella ultraäänitutkimuksella mitatun näköhermon vaipan halkaisijan ja somatosensorisen herätepotentiaalin tutkimuksella saatujen negatiivisten prognostisten markkerien ja EEG:n välisestä korrelaatiosta potilailla, jotka jäävät koomaan myös terapeuttisen hypotermian ja sedaation päättymisen jälkeen.
|
96 tuntia
|
|
ONSD-mittausten vertailu ultraääni- ja tietokonetomografialla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Ultraäänellä mitatun näköhermon vaipan halkaisijan tarkkuuden arviointi verrattuna CT-mittaukseen, joka suoritettiin 48 ± 12 tuntia ROSC:n saavuttamisen jälkeen.
|
48 tuntia
|
|
ONSD:n ja papillaariturvotuksen fundoskooppisten merkkien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Korrelaation arviointi näköhermon vaipan halkaisijan, joka on mitattu transorbitaalisella ultraäänitutkimuksella, ja näköhermon papillaarisen turvotuksen asteen välillä, kvantifioitu Frisenin asteikolla fundoskooppisessa tutkimuksessa, joka suoritettiin 48 ± 12 tuntia ROSC:n saavuttamisen jälkeen.
|
48 tuntia
|
|
ONSD:n ja verkkokalvon hermosäikeiden paksuuden välinen korrelaatio mitattuna OCT:llä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Transorbitaalisella ultraäänellä mitatun näköhermon vaipan halkaisijan ja optisella koherenssitomografialla mitatun verkkokalvon hermosäikeiden paksuuden välisen korrelaation arviointi 1, 3 ja 5 kuukauden välein ROSC:n saavuttamisen jälkeen.
|
5 kuukautta
|
|
Veren hiilidioksidin vaikutus ONSD:hen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Transorbitaalisella ultraäänellä mitatun näköhermon vaipan halkaisijan ja paCO2- ja ETCO2-arvojen välisen korrelaation arviointi mittaushetkellä.
|
72 tuntia
|
|
ONSD:n arvo pitkäaikaisen neurologisen tuloksen ja kuolleisuuden kannalta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvio transorbitaalisella ultraäänellä mitatun näköhermon vaipan halkaisijan sekä kuolleisuuden ja potilaiden neurologisen lopputuloksen välisestä korrelaatiosta (kvantifioitu CPC-asteikolla) 6 kuukautta ROSC:n jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Veren NSE:n, kopeptiinin ja valittujen RNA:iden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvio korrelaatiosta veren NSE:n, kopeptiinin ja valittujen mikro-RNA:iden välillä, jotka mitattiin määrätyin aikavälein ROSC:stä, neurologisen lopputuloksen ennustukseen potilailla sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen ja myöhemmän ROSC:n jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Štefan Volovár, MUDr., University Hospital Plzen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOMCAT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .