Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transorbital ultralyd og andre markører for prognoseprediksjon etter hjertestans (TOMCAT)

11. januar 2023 oppdatert av: University Hospital Pilsen

Transorbital ultralyd og andre markører for prognoseprediksjon etter hjertestans (TOMCAT)

Hos pasienter med plutselig hjertestans med tilbakevending av spontan sirkulasjon er hjerneskade en av hoveddeterminantene for korttidsdødelighet og dårlig prognose (CPC 3-5). Det er viktig å velge en gruppe pasienter hvor behandling er nytteløst. I henhold til gjeldende retningslinjer anbefales multimodal tilnærming. Diameteren på optisk nerveskjede målt med ultralyd er ikke-invasiv, rask, rimelig og lett tilgjengelig metode ved sengen, men bevis for bruken som nevroprognosemodalitet er begrenset til bare noen få små studier. Målet med denne studien er å evaluere validiteten av ONSD som nevroprognosemetode ved større kohort av pasienter, sammenligne den med andre etablerte metoder og sammenligne ultralyd- og CT-måling av ONSD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ytterligere relevante MeSH-vilkår:

hjertestans, hjerte- og karsykdommer, diameter på synsnerveskjeden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Milan Hromádka, doc., MUDr., Ph.D.
  • Telefonnummer: +420377103120
  • E-post: hromadkam@fnplzen.cz

Studiesteder

      • Plzen, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • University Hospital Plzen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige pasienter etter hjertestans med påfølgende ROSC, 18 år og eldre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 år eller eldre
  • ut av sykehus hjertestans av ikke-traumatisk årsak med HLR og påfølgende ROSC
  • Glasgow coma scale (GCS) ≤ 7 eller sedasjon 30 minutter etter ROSC-oppnåelse

Ekskluderingskriterier:

  • utilgjengelig første måling av optisk nerveskjedediameter (ONSD) målt ved transorbital ultrasonografi 24±6 timer etter ROSC-oppnåelse
  • refraktær hjertestans
  • kraniocerebral skade
  • intrakraniell svulst
  • aktiv intrakraniell blødning
  • hemorragisk slag og/eller subaraknoidal blødning de siste 3 månedene
  • ansiktstraumer som påvirker øyeområdet
  • aktiv nevroendokrin svulst, småcellet lungekreft, ikke-småcellet lunge
  • CPC 3-5 før hjertestans
  • sklerosemultipleks og/eller optikusnevritt av annen etiologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdi av ONSD for kortsiktig nevrologisk resultatprediksjon
Tidsramme: 30 dager
Vurdering av korrelasjonen mellom optisk nerveskjedediameter målt ved transorbital ultrasonografi og nevrologisk utfall av pasienter (kvantifisert ved CPC-skalaen) etter ut av sykehuset hjertestans med påfølgende ROSC
30 dager
Verdi av ONSD for kortsiktig dødelighetsprediksjon
Tidsramme: 30 dager
Vurdering av korrelasjonen mellom optisk nerveskjedediameter målt ved transorbital ultralyd og dødelighet under en 30-dagers oppfølging.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av ONSD og elektrofysiologiske modaliteter for nevrologisk utfallsprediksjon
Tidsramme: 96 timer
Vurdering av korrelasjonen mellom diameteren på synsnerven målt ved transorbital ultrasonografi og negative prognostiske markører oppnådd ved undersøkelse av somatosensoriske fremkalte potensialer og EEG hos pasienter som forblir i koma selv etter slutten av terapeutisk hypotermi og sedasjon.
96 timer
Sammenligning av ONSD-målinger ved ultralyd og computertomografi
Tidsramme: 48 timer
Vurdering av nøyaktigheten av optisk nerveskjedediameter målt ved ultralyd sammenlignet med CT-måling utført 48 ± 12 timer etter oppnåelse av ROSC.
48 timer
Korrelasjon mellom ONSD og fundoskopiske tegn på papillært ødem
Tidsramme: 48 timer
Vurdering av korrelasjonen mellom optisk nerveskjedediameter målt ved transorbital ultrasonografi og grad av optisk nervepapillært ødem kvantifisert ved Frisen-skalaen ved fundoskopisk undersøkelse utført 48 ± 12 timer etter oppnåelse av ROSC.
48 timer
Korrelasjon mellom ONSD og tykkelse av retinal nervefibre målt ved OCT
Tidsramme: 5 måneder
Vurdering av korrelasjonen mellom optisk nerveskjedediameter målt ved transorbital ultrasonografi og tykkelsen av retinale nervefibre målt ved optisk koherenstomografi med tidsintervaller på 1, 3 og 5 måneder etter oppnåelse av ROSC.
5 måneder
Effekt av blodkarbondioksid på ONSD
Tidsramme: 72 timer
Vurdering av korrelasjonen mellom optisk nerveskjedediameter målt ved transorbital ultrasonografi og paCO2- og ETCO2-verdier på målingstidspunktet.
72 timer
Verdi av ONSD for langsiktig nevrologisk utfall og dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av korrelasjonen mellom optisk nerveskjedediameter målt ved transorbital ultrasonografi og dødelighet og nevrologisk utfall av pasienter (kvantifisert ved CPC-skalaen) 6 måneder etter ROSC.
6 måneder
Korrelasjon mellom blod NSE, copeptin og utvalgte RNA
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av korrelasjonen mellom blod-NSE, kopeptin og utvalgte mikro-RNA-er målt ved definerte tidsintervaller fra ROSC, til nevrologisk utfallsprediksjon hos pasienter etter hjertestans utenfor sykehus med påfølgende ROSC.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Štefan Volovár, MUDr., University Hospital Plzen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

4. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

4. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHPlisen

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans

3
Abonnere