- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04838418
Transorbital ultralyd og andre markører for prognoseprediksjon etter hjertestans (TOMCAT)
11. januar 2023 oppdatert av: University Hospital Pilsen
Transorbital ultralyd og andre markører for prognoseprediksjon etter hjertestans (TOMCAT)
Hos pasienter med plutselig hjertestans med tilbakevending av spontan sirkulasjon er hjerneskade en av hoveddeterminantene for korttidsdødelighet og dårlig prognose (CPC 3-5).
Det er viktig å velge en gruppe pasienter hvor behandling er nytteløst.
I henhold til gjeldende retningslinjer anbefales multimodal tilnærming.
Diameteren på optisk nerveskjede målt med ultralyd er ikke-invasiv, rask, rimelig og lett tilgjengelig metode ved sengen, men bevis for bruken som nevroprognosemodalitet er begrenset til bare noen få små studier.
Målet med denne studien er å evaluere validiteten av ONSD som nevroprognosemetode ved større kohort av pasienter, sammenligne den med andre etablerte metoder og sammenligne ultralyd- og CT-måling av ONSD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ytterligere relevante MeSH-vilkår:
hjertestans, hjerte- og karsykdommer, diameter på synsnerveskjeden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Štefan Volovár, MUDr.
- Telefonnummer: +420377103120
- E-post: VOLOVARS@fnplzen.cz
Studer Kontakt Backup
- Navn: Milan Hromádka, doc., MUDr., Ph.D.
- Telefonnummer: +420377103120
- E-post: hromadkam@fnplzen.cz
Studiesteder
-
-
-
Plzen, Tsjekkia
- Rekruttering
- University Hospital Plzen
-
Ta kontakt med:
- Štefan Volovár, MUDr.
- Telefonnummer: +420377103120
- E-post: VOLOVARS@fnplzen.cz
-
Ta kontakt med:
- Milan Hromádka, doc., MUDr., Ph.D.
- Telefonnummer: +420377103120
- E-post: hromadkam@fnplzen.cz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige og kvinnelige pasienter etter hjertestans med påfølgende ROSC, 18 år og eldre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 år eller eldre
- ut av sykehus hjertestans av ikke-traumatisk årsak med HLR og påfølgende ROSC
- Glasgow coma scale (GCS) ≤ 7 eller sedasjon 30 minutter etter ROSC-oppnåelse
Ekskluderingskriterier:
- utilgjengelig første måling av optisk nerveskjedediameter (ONSD) målt ved transorbital ultrasonografi 24±6 timer etter ROSC-oppnåelse
- refraktær hjertestans
- kraniocerebral skade
- intrakraniell svulst
- aktiv intrakraniell blødning
- hemorragisk slag og/eller subaraknoidal blødning de siste 3 månedene
- ansiktstraumer som påvirker øyeområdet
- aktiv nevroendokrin svulst, småcellet lungekreft, ikke-småcellet lunge
- CPC 3-5 før hjertestans
- sklerosemultipleks og/eller optikusnevritt av annen etiologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verdi av ONSD for kortsiktig nevrologisk resultatprediksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Vurdering av korrelasjonen mellom optisk nerveskjedediameter målt ved transorbital ultrasonografi og nevrologisk utfall av pasienter (kvantifisert ved CPC-skalaen) etter ut av sykehuset hjertestans med påfølgende ROSC
|
30 dager
|
Verdi av ONSD for kortsiktig dødelighetsprediksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Vurdering av korrelasjonen mellom optisk nerveskjedediameter målt ved transorbital ultralyd og dødelighet under en 30-dagers oppfølging.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av ONSD og elektrofysiologiske modaliteter for nevrologisk utfallsprediksjon
Tidsramme: 96 timer
|
Vurdering av korrelasjonen mellom diameteren på synsnerven målt ved transorbital ultrasonografi og negative prognostiske markører oppnådd ved undersøkelse av somatosensoriske fremkalte potensialer og EEG hos pasienter som forblir i koma selv etter slutten av terapeutisk hypotermi og sedasjon.
|
96 timer
|
Sammenligning av ONSD-målinger ved ultralyd og computertomografi
Tidsramme: 48 timer
|
Vurdering av nøyaktigheten av optisk nerveskjedediameter målt ved ultralyd sammenlignet med CT-måling utført 48 ± 12 timer etter oppnåelse av ROSC.
|
48 timer
|
Korrelasjon mellom ONSD og fundoskopiske tegn på papillært ødem
Tidsramme: 48 timer
|
Vurdering av korrelasjonen mellom optisk nerveskjedediameter målt ved transorbital ultrasonografi og grad av optisk nervepapillært ødem kvantifisert ved Frisen-skalaen ved fundoskopisk undersøkelse utført 48 ± 12 timer etter oppnåelse av ROSC.
|
48 timer
|
Korrelasjon mellom ONSD og tykkelse av retinal nervefibre målt ved OCT
Tidsramme: 5 måneder
|
Vurdering av korrelasjonen mellom optisk nerveskjedediameter målt ved transorbital ultrasonografi og tykkelsen av retinale nervefibre målt ved optisk koherenstomografi med tidsintervaller på 1, 3 og 5 måneder etter oppnåelse av ROSC.
|
5 måneder
|
Effekt av blodkarbondioksid på ONSD
Tidsramme: 72 timer
|
Vurdering av korrelasjonen mellom optisk nerveskjedediameter målt ved transorbital ultrasonografi og paCO2- og ETCO2-verdier på målingstidspunktet.
|
72 timer
|
Verdi av ONSD for langsiktig nevrologisk utfall og dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av korrelasjonen mellom optisk nerveskjedediameter målt ved transorbital ultrasonografi og dødelighet og nevrologisk utfall av pasienter (kvantifisert ved CPC-skalaen) 6 måneder etter ROSC.
|
6 måneder
|
Korrelasjon mellom blod NSE, copeptin og utvalgte RNA
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av korrelasjonen mellom blod-NSE, kopeptin og utvalgte mikro-RNA-er målt ved definerte tidsintervaller fra ROSC, til nevrologisk utfallsprediksjon hos pasienter etter hjertestans utenfor sykehus med påfølgende ROSC.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Štefan Volovár, MUDr., University Hospital Plzen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
4. januar 2024
Studiet fullført (Forventet)
4. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHPlisen
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertestans
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
University Medical Center GroningenUkjentAkuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Christian HassagerFullførtSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestans | Hjertestans utenfor sykehus | Nevrologisk skade | Hjertestans med vellykket gjenopplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Mansoura UniversityFullført
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati