Transorbitale echografie en andere markers voor prognosevoorspelling na hartstilstand (TOMCAT)
8 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital Pilsen
Transorbitale echografie en andere markers voor prognosevoorspelling na hartstilstand (TOMCAT)
Bij patiënten met een plotselinge hartstilstand met terugkeer van de spontane circulatie is hersenbeschadiging een van de belangrijkste bepalende factoren voor mortaliteit op korte termijn en een slechte prognose (CPC 3-5).
Het is belangrijk om de groep patiënten goed te selecteren bij wie behandeling zinloos is.
Volgens de huidige richtlijnen wordt een multimodale aanpak aanbevolen.
Door middel van echografie gemeten diameter van de oogzenuwschede is een niet-invasieve, snelle, goedkope en direct beschikbare methode aan het bed, maar het bewijs voor het gebruik ervan als neuroprognosticatiemodaliteit is beperkt tot slechts enkele kleine onderzoeken.
Het doel van deze studie is om de validiteit van ONSD als neuroprognosticatiemethode bij een groter cohort patiënten te evalueren, het te vergelijken met andere gevestigde methoden en echografie en CT-metingen van ONSD te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aanvullende relevante MeSH-termen:
hartstilstand, hart- en vaatziekten, diameter van de oogzenuwschede.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pilsen, Tsjechië
- University Hospital Plzen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke en vrouwelijke patiënten na hartstilstand met daaropvolgende ROSC, 18 jaar en ouder
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 18 jaar of ouder
- hartstilstand buiten het ziekenhuis van niet-traumatische oorzaak met reanimatie en daaropvolgende ROSC
- Glasgow-comaschaal (GCS) ≤ 7 of sedatie 30 minuten na het bereiken van de ROSC
Uitsluitingscriteria:
- niet beschikbaar eerste meting van de optische zenuwschedediameter (ONSD) gemeten door transorbitale echografie 24 ± 6 uur na het bereiken van de ROSC
- refractaire hartstilstand
- craniocerebrale verwonding
- intracraniële tumor
- actieve intracraniële bloeding
- hemorragische beroerte en/of subarachnoïdale bloeding in de laatste 3 maanden
- gezichtstrauma dat de oogcontour aantast
- actieve neuro-endocriene tumor, kleincellige longkanker, niet-kleincellige long
- CPC 3-5 vóór hartstilstand
- sclerose multiplex en/of optische neuritis van andere etiologie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarde van ONSD voor voorspelling van neurologische uitkomsten op korte termijn
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beoordeling van de correlatie tussen de diameter van de optische zenuwschede gemeten door transorbitale echografie en neurologische uitkomst van patiënten (gekwantificeerd door de CPC-schaal) na hartstilstand buiten het ziekenhuis met daaropvolgende ROSC
|
30 dagen
|
|
Waarde van ONSD voor voorspelling van overlijden op korte termijn
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beoordeling van de correlatie tussen de diameter van de optische zenuwschede gemeten door transorbitale echografie en mortaliteit tijdens een follow-up van 30 dagen.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van ONSD en elektrofysiologische modaliteiten voor voorspelling van neurologische uitkomsten
Tijdsspanne: 96 uur
|
Beoordeling van de correlatie tussen de diameter van de oogzenuwschede gemeten door transorbitale echografie en negatieve prognostische markers verkregen door somatosensorisch evoked potentials-onderzoek en EEG bij patiënten die in coma blijven, zelfs na het einde van therapeutische hypothermie en sedatie.
|
96 uur
|
|
Vergelijking van ONSD-metingen door echografie en computertomografie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Beoordeling van de nauwkeurigheid van de diameter van de oogzenuwmantel gemeten door middel van echografie in vergelijking met CT-meting uitgevoerd 48 ± 12 uur na het bereiken van ROSC.
|
48 uur
|
|
Correlatie tussen ONSD en fundoscopische tekenen van papillair oedeem
Tijdsspanne: 48 uur
|
Beoordeling van de correlatie tussen de diameter van de oogzenuwschede gemeten door middel van transorbitale echografie en de graad van papillair oedeem van de oogzenuw gekwantificeerd door de Frisen-schaal bij fundoscopisch onderzoek uitgevoerd 48 ± 12 uur na het bereiken van ROSC.
|
48 uur
|
|
Correlatie tussen ONSD en dikte van retinale zenuwvezels gemeten door OCT
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Beoordeling van de correlatie tussen de diameter van de optische zenuwschede gemeten door middel van transorbitale echografie en de dikte van retinale zenuwvezels gemeten door optische coherentietomografie met tussenpozen van 1, 3 en 5 maanden na het bereiken van ROSC.
|
5 maanden
|
|
Effect van kooldioxide in het bloed op ONSD
Tijdsspanne: 72 uur
|
Beoordeling van de correlatie tussen de diameter van de oogzenuwschede gemeten door transorbitale echografie en paCO2- en ETCO2-waarden op het moment van meting.
|
72 uur
|
|
Waarde van ONSD voor neurologische uitkomst en mortaliteit op de lange termijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van de correlatie tussen de diameter van de oogzenuwschede gemeten door transorbitale echografie en mortaliteit en neurologische uitkomst van patiënten (gekwantificeerd door de CPC-schaal) 6 maanden na ROSC.
|
6 maanden
|
|
Correlatie tussen bloed-NSE, copeptine en geselecteerde RNA's
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van de correlatie tussen bloed-NSE, copeptine en geselecteerde micro-RNA's gemeten op gedefinieerde tijdsintervallen van ROSC, tot neurologische uitkomstvoorspelling bij patiënten na een hartstilstand buiten het ziekenhuis met daaropvolgende ROSC.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Štefan Volovár, MUDr., University Hospital Plzen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TOMCAT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .