- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04838418
Ultrassom transorbital e outros marcadores para previsão de prognóstico após parada cardíaca (TOMCAT)
8 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital Pilsen
Ultrassom transorbital e outros marcadores para previsão de prognóstico após parada cardíaca (TOMCAT)
Em pacientes com parada cardíaca súbita com retorno da circulação espontânea, o dano cerebral é um dos principais determinantes de mortalidade a curto prazo e mau prognóstico (CPC 3-5).
É importante selecionar adequadamente o grupo de pacientes nos quais o tratamento é inútil.
De acordo com as diretrizes atuais, a abordagem multimodal é recomendada.
O diâmetro da bainha do nervo óptico medido por ultrassom é um método não invasivo, rápido, de baixo custo e prontamente disponível à beira do leito, mas as evidências para seu uso como modalidade de neuroprognóstico são limitadas a apenas alguns pequenos estudos.
O objetivo deste estudo é avaliar a validade do ONSD como método de neuroprognóstico em uma coorte maior de pacientes, compará-lo com outros métodos estabelecidos e comparar a medição de ONSD por ultrassom e TC.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Termos MeSH relevantes adicionais:
parada cardíaca, doenças cardiovasculares, diâmetro da bainha do nervo óptico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pilsen, Tcheca
- University Hospital Plzen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo masculino e feminino após parada cardíaca com ROSC subsequente, 18 anos de idade ou mais
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 18 anos ou mais
- parada cardíaca fora do hospital de causa não traumática com RCP e ROSC subsequente
- Escala de coma de Glasgow (GCS) ≤ 7 ou sedação 30 minutos após a obtenção do ROSC
Critério de exclusão:
- primeira medição indisponível do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) medido por ultrassonografia transorbital 24±6 horas após a obtenção do ROSC
- parada cardíaca refratária
- lesão craniocerebral
- tumor intracraniano
- sangramento intracraniano ativo
- AVC hemorrágico e/ou hemorragia subaracnóidea nos últimos 3 meses
- trauma facial que afeta a área dos olhos
- tumor neuroendócrino ativo, câncer de pulmão de pequenas células, pulmão de células não pequenas
- CPC 3-5 antes da parada cardíaca
- esclerose múltipla e/ou neurite óptica de outra etiologia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de ONSD para previsão de resultados neurológicos de curto prazo
Prazo: 30 dias
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Avaliação da correlação entre o diâmetro da bainha do nervo óptico medido por ultrassonografia transorbital e o resultado neurológico de pacientes (quantificado pela escala CPC) após parada cardíaca extra-hospitalar com ROSC subsequente
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30 dias
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Valor de ONSD para previsão de mortalidade a curto prazo
Prazo: 30 dias
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Avaliação da correlação entre o diâmetro da bainha do nervo óptico medido pela ultrassonografia transorbital e a mortalidade durante um seguimento de 30 dias.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de ONSD e modalidades eletrofisiológicas para previsão de resultados neurológicos
Prazo: 96 horas
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Avaliação da correlação entre o diâmetro da bainha do nervo óptico medido pela ultrassonografia transorbital e marcadores de prognóstico negativo obtidos pelo exame de potenciais evocados somatossensoriais e EEG em pacientes que permaneceram em coma mesmo após o término da hipotermia terapêutica e sedação.
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96 horas
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Comparação das medidas de ONSD por ultrassonografia e tomografia computadorizada
Prazo: 48 horas
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Avaliação da precisão do diâmetro da bainha do nervo óptico medido por ultrassonografia em comparação com a medição por TC realizada 48 ± 12 horas após a obtenção do ROSC.
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48 horas
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Correlação entre ONSD e sinais fundoscópicos de edema papilar
Prazo: 48 horas
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Avaliação da correlação entre o diâmetro da bainha do nervo óptico medido pela ultrassonografia transorbital e o grau de edema papilar do nervo óptico quantificado pela escala de Frisen no exame fundoscópico realizado 48 ± 12 horas após a obtenção do ROSC.
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48 horas
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Correlação entre ONSD e espessura das fibras nervosas da retina medida por OCT
Prazo: 5 meses
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Avaliação da correlação entre o diâmetro da bainha do nervo óptico medido por ultrassonografia transorbital e a espessura das fibras nervosas da retina medida por tomografia de coerência óptica em intervalos de tempo de 1, 3 e 5 meses após a obtenção do ROSC.
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5 meses
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Efeito do dióxido de carbono no sangue no ONSD
Prazo: 72 horas
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Avaliação da correlação entre o diâmetro da bainha do nervo óptico medido pela ultrassonografia transorbital e os valores de paCO2 e ETCO2 no momento da medição.
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72 horas
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Valor de ONSD para resultado neurológico a longo prazo e mortalidade
Prazo: 6 meses
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Avaliação da correlação entre o diâmetro da bainha do nervo óptico medido pela ultrassonografia transorbital e a mortalidade e evolução neurológica dos pacientes (quantificada pela escala CPC) 6 meses após ROSC.
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6 meses
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Correlação entre NSE no sangue, copeptina e RNAs selecionados
Prazo: 6 meses
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Avaliação da correlação entre NSE no sangue, copeptina e micro-RNAs selecionados medidos em intervalos de tempo definidos de ROSC, para previsão de resultado neurológico em pacientes após parada cardíaca fora do hospital com ROSC subsequente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Štefan Volovár, MUDr., University Hospital Plzen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOMCAT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .