Transorbitalt ultraljud och andra markörer för prognosförutsägelse efter hjärtstillestånd (TOMCAT)
8 april 2026 uppdaterad av: University Hospital Pilsen
Transorbitalt ultraljud och andra markörer för prognosförutsägelse efter hjärtstopp (TOMCAT)
Hos patienter med plötsligt hjärtstillestånd med återgång av spontan cirkulation är hjärnskador en av de viktigaste bestämningsfaktorerna för korttidsdödlighet och dålig prognos (CPC 3-5).
Det är viktigt att korrekt välja en grupp patienter där behandling är meningslös.
Enligt gällande riktlinjer rekommenderas multimodalt tillvägagångssätt.
Synnervens manteldiameter mätt med ultraljud är icke-invasiv, snabb, billig och lättillgänglig metod vid sängkanten, men bevis för dess användning som neuroprognosticeringsmodalitet är begränsad till endast ett fåtal små studier.
Syftet med denna studie är att utvärdera validiteten av ONSD som neuroprognosticeringsmetod hos en större kohort av patienter, jämföra den med andra etablerade metoder och jämföra ultraljuds- och CT-mätning av ONSD.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ytterligare relevanta MeSH-termer:
hjärtstillestånd, hjärt-kärlsjukdomar, synnervens manteldiameter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pilsen, Tjeckien
- University Hospital Plzen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga och kvinnliga patienter efter hjärtstopp med efterföljande ROSC, 18 år och äldre
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- utanför sjukhus hjärtstopp av icke-traumatisk orsak med HLR och efterföljande ROSC
- Glasgow coma scale (GCS) ≤ 7 eller sedering 30 minuter efter ROSC-uppfyllelse
Exklusions kriterier:
- otillgänglig första mätning av den optiska nervmantelns diameter (ONSD) mätt med transorbital ultraljud 24±6 timmar efter ROSC uppnående
- refraktärt hjärtstopp
- kraniocerebral skada
- intrakraniell tumör
- aktiv intrakraniell blödning
- hemorragisk stroke och/eller subaraknoidal blödning under de senaste 3 månaderna
- ansiktstrauma som påverkar ögonområdet
- aktiv neuroendokrin tumör, småcellig lungcancer, icke-småcellig lunga
- CPC 3-5 före hjärtstopp
- skleros multiplex och/eller optisk neurit av annan etiologi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värde av ONSD för kortsiktiga neurologiska resultatförutsägelser
Tidsram: 30 dagar
|
Bedömning av korrelationen mellan synnervens manteldiameter mätt med transorbital ultraljud och neurologiskt utfall hos patienter (kvantifierat med CPC-skalan) efter hjärtstopp utanför sjukhus med efterföljande ROSC
|
30 dagar
|
|
Värde av ONSD för kortsiktig dödlighetsförutsägelse
Tidsram: 30 dagar
|
Bedömning av korrelationen mellan optisk nervmantels diameter mätt med transorbital ultraljud och mortalitet under en 30-dagars uppföljning.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av ONSD och elektrofysiologiska modaliteter för neurologisk resultatförutsägelse
Tidsram: 96 timmar
|
Bedömning av korrelationen mellan synnervens manteldiameter mätt med transorbital ultraljud och negativa prognostiska markörer erhållna genom undersökning av somatosensoriska framkallade potentialer och EEG hos patienter som förblir i koma även efter avslutad terapeutisk hypotermi och sedering.
|
96 timmar
|
|
Jämförelse av ONSD-mätningar med ultraljud och datortomografi
Tidsram: 48 timmar
|
Bedömning av noggrannheten hos synnervens manteldiameter mätt med ultraljud jämfört med CT-mätning utförd 48 ± 12 timmar efter uppnåendet av ROSC.
|
48 timmar
|
|
Korrelation mellan ONSD och fundoskopiska tecken på papillärt ödem
Tidsram: 48 timmar
|
Bedömning av korrelationen mellan synnervens manteldiameter mätt med transorbital ultraljud och graden av papillärt ödem i synnerven kvantifierat med Frisenskalan vid fundoskopisk undersökning utförd 48 ± 12 timmar efter uppnåendet av ROSC.
|
48 timmar
|
|
Korrelation mellan ONSD och tjockleken på retinala nervfibrer mätt med OKT
Tidsram: 5 månader
|
Bedömning av korrelationen mellan optisk nervhöljes diameter mätt med transorbital ultraljud och tjockleken på retinala nervfibrer mätt med optisk koherenstomografi med tidsintervall på 1, 3 och 5 månader efter uppnåendet av ROSC.
|
5 månader
|
|
Effekt av koldioxid i blodet på ONSD
Tidsram: 72 timmar
|
Bedömning av korrelationen mellan synnervens manteldiameter mätt med transorbital ultraljud och paCO2- och ETCO2-värden vid tidpunkten för mätningen.
|
72 timmar
|
|
Värde av ONSD för långsiktigt neurologiskt utfall och dödlighet
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av korrelationen mellan synnervens manteldiameter mätt med transorbital ultraljud och dödlighet och neurologiskt utfall hos patienter (kvantifierat med CPC-skalan) 6 månader efter ROSC.
|
6 månader
|
|
Korrelation mellan blod-NSE, copeptin och utvalda RNA
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av korrelationen mellan blod-NSE, copeptin och utvalda mikro-RNA mätt vid definierade tidsintervall från ROSC, till neurologisk resultatförutsägelse hos patienter efter hjärtstopp utanför sjukhus med efterföljande ROSC.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Štefan Volovár, MUDr., University Hospital Plzen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2021
Första postat (Faktisk)
9 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TOMCAT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .