- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04838418
Трансорбитальное УЗИ и другие маркеры для прогнозирования прогноза после остановки сердца (TOMCAT)
8 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital Pilsen
Трансорбитальное УЗИ и другие маркеры для прогнозирования прогноза после остановки сердца (TOMCAT)
У пациентов с внезапной остановкой сердца с восстановлением спонтанного кровообращения повреждение головного мозга является одной из основных детерминант краткосрочной смертности и неблагоприятного прогноза (CPC 3-5).
Важно правильно подобрать группу больных, у которых лечение бесперспективно.
В соответствии с действующими рекомендациями рекомендуется мультимодальный подход.
Диаметр оболочки зрительного нерва, измеренный с помощью ультразвука, является неинвазивным, быстрым, недорогим и легкодоступным прикроватным методом, но доказательства его использования в качестве метода нейропрогностики ограничены лишь несколькими небольшими исследованиями.
Целью данного исследования является оценка достоверности ДОЗН как метода нейропрогнозирования на большей группе пациентов, сравнение его с другими установленными методами и сравнение ультразвукового и КТ-измерения ДОЗН.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Дополнительные соответствующие термины MeSH:
остановка сердца, сердечно-сосудистые заболевания, диаметр оболочки зрительного нерва.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pilsen, Чехия
- University Hospital Plzen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты мужского и женского пола после остановки сердца с последующим восстановлением кровообращения в возрасте 18 лет и старше
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше
- внебольничная остановка сердца нетравматического происхождения с сердечно-легочной реанимацией и последующим восстановлением кровообращения
- Шкала комы Глазго (GCS) ≤ 7 или седация через 30 минут после достижения ROSC
Критерий исключения:
- нет данных первое измерение диаметра оболочки зрительного нерва (ДОЗН) с помощью трансорбитальной ультрасонографии через 24±6 часов после достижения ВСК
- рефрактерная остановка сердца
- черепно-мозговая травма
- внутричерепная опухоль
- активное внутричерепное кровотечение
- геморрагический инсульт и/или субарахноидальное кровоизлияние в последние 3 мес.
- травма лица, затрагивающая область глаз
- активная нейроэндокринная опухоль, мелкоклеточный рак легкого, немелкоклеточный рак легкого
- КПК 3-5 до остановки сердца
- множественный склероз и/или неврит зрительного нерва другой этиологии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение ONSD для краткосрочного прогнозирования неврологического исхода
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка корреляции между диаметром оболочки зрительного нерва, измеренным с помощью трансорбитальной ультрасонографии, и неврологическим исходом у пациентов (количественно по шкале CPC) после внебольничной остановки сердца с последующим ВСК
|
30 дней
|
|
Значение ONSD для краткосрочного прогноза смертности
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка корреляции между диаметром оболочки зрительного нерва, измеренным с помощью трансорбитальной ультрасонографии, и смертностью в течение 30-дневного наблюдения.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение ДОЗН и электрофизиологических методов прогнозирования неврологических исходов
Временное ограничение: 96 часов
|
Оценка корреляции между диаметром оболочки зрительного нерва, измеренной с помощью трансорбитальной ультрасонографии, и отрицательными прогностическими маркерами, полученными при исследовании соматосенсорных вызванных потенциалов и ЭЭГ у пациентов, остающихся в коме даже после окончания терапевтической гипотермии и седации.
|
96 часов
|
|
Сравнение измерений ДОЗН с помощью УЗИ и компьютерной томографии
Временное ограничение: 48 часов
|
Оценка точности диаметра оболочки зрительного нерва, измеренного с помощью УЗИ, по сравнению с измерением КТ, выполненным через 48 ± 12 часов после достижения ВСК.
|
48 часов
|
|
Корреляция между ДОЗН и фундоскопическими признаками папиллярного отека
Временное ограничение: 48 часов
|
Оценка корреляции между диаметром оболочки зрительного нерва, измеренной с помощью трансорбитальной ультрасонографии, и степенью папиллярного отека зрительного нерва, количественно определяемой по шкале Фризена при осмотре глазного дна, проводилась через 48 ± 12 часов после достижения ВСК.
|
48 часов
|
|
Корреляция между ДОЗН и толщиной нервных волокон сетчатки, измеренной с помощью ОКТ
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Оценка корреляции между диаметром оболочки зрительного нерва, измеренной с помощью трансорбитальной ультрасонографии, и толщиной нервных волокон сетчатки, измеренной с помощью оптической когерентной томографии, через 1, 3 и 5 месяцев после достижения ВСК.
|
5 месяцев
|
|
Влияние углекислого газа в крови на ДОЗН
Временное ограничение: 72 часа
|
Оценка корреляции между диаметром оболочки зрительного нерва, измеренным с помощью трансорбитальной ультрасонографии, и значениями paCO2 и ETCO2 во время измерения.
|
72 часа
|
|
Значение ДОЗН для долгосрочного неврологического исхода и смертности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка корреляции между диаметром оболочки зрительного нерва, измеренным с помощью трансорбитальной ультрасонографии, и смертностью и неврологическим исходом пациентов (количественно по шкале CPC) через 6 месяцев после ВСК.
|
6 месяцев
|
|
Корреляция между NSE крови, копептином и выбранными РНК
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка корреляции между NSE крови, копептином и выбранными микро-РНК, измеренными через определенные промежутки времени от ROSC, к прогнозированию неврологического исхода у пациентов после внебольничной остановки сердца с последующим ROSC.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Štefan Volovár, MUDr., University Hospital Plzen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TOMCAT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .