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Transorbitaler Ultraschall und andere Marker zur Prognosevorhersage nach Herzstillstand (TOMCAT)

8. April 2026 aktualisiert von: University Hospital Pilsen

Transorbitaler Ultraschall und andere Marker zur Prognosevorhersage nach Herzstillstand (TOMCAT)

Bei Patienten mit plötzlichem Herzstillstand und Wiedereinsetzen des Spontankreislaufs ist die Hirnschädigung eine der Hauptdeterminanten für kurzfristige Mortalität und schlechte Prognose (CPC 3-5). Es ist wichtig, die Patientengruppe, bei der die Behandlung erfolglos ist, richtig auszuwählen. Nach aktuellen Leitlinien wird ein multimodaler Ansatz empfohlen. Der per Ultraschall gemessene Durchmesser der Sehnervenscheide ist eine nicht-invasive, schnelle, kostengünstige und leicht verfügbare bettseitige Methode, aber die Evidenz für seine Verwendung als Neuroprognostik-Modalität ist auf nur wenige kleine Studien beschränkt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Validität von ONSD als Neuroprognostikmethode bei einer größeren Patientenkohorte zu evaluieren, sie mit anderen etablierten Methoden zu vergleichen und Ultraschall- und CT-Messungen von ONSD zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusätzliche relevante MeSH-Begriffe:

Herzstillstand, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Durchmesser der Sehnervenscheide.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Pilsen, Tschechien
        • University Hospital Plzen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten nach Herzstillstand mit anschließendem ROSC, 18 Jahre und älter

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 Jahren oder älter
  • Herzstillstand aus nicht-traumatischer Ursache außerhalb des Krankenhauses mit HLW und anschließendem ROSC
  • Glasgow-Koma-Skala (GCS) ≤ 7 oder Sedierung 30 Minuten nach ROSC-Erreichung

Ausschlusskriterien:

  • nicht verfügbar erste Messung des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD), gemessen durch transorbitale Sonographie 24 ± 6 Stunden nach ROSC-Erreichung
  • refraktärer Herzstillstand
  • Schädel-Hirn-Verletzung
  • intrakranialer Tumor
  • aktive intrakranielle Blutung
  • hämorrhagischer Schlaganfall und/oder Subarachnoidalblutung in den letzten 3 Monaten
  • Gesichtstrauma, das die Augenpartie betrifft
  • aktiver neuroendokriner Tumor, kleinzelliger Lungenkrebs, nicht-kleinzellige Lunge
  • CPC 3-5 vor Herzstillstand
  • Multiple Sklerose und/oder Optikusneuritis anderer Ätiologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert von ONSD für die kurzfristige Vorhersage des neurologischen Ergebnisses
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der Korrelation zwischen dem durch transorbitalen Ultraschall gemessenen Durchmesser der Sehnervenscheide und dem neurologischen Ergebnis von Patienten (quantifiziert durch die CPC-Skala) nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses mit anschließendem ROSC
30 Tage
Wert von ONSD für die kurzfristige Mortalitätsvorhersage
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der Korrelation zwischen dem durch transorbitalen Ultraschall gemessenen Durchmesser der Sehnervenscheide und der Mortalität während eines 30-tägigen Follow-up.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von ONSD und elektrophysiologischen Modalitäten zur Vorhersage des neurologischen Ergebnisses
Zeitfenster: 96 Stunden
Bewertung der Korrelation zwischen dem durch transorbitalen Ultraschall gemessenen Sehnervenscheidendurchmesser und negativen prognostischen Markern, die durch somatosensorisch evozierte Potenziale und EEG bei Patienten erhalten wurden, die auch nach Beendigung der therapeutischen Hypothermie und Sedierung im Koma verbleiben.
96 Stunden
Vergleich von ONSD-Messungen durch Ultraschall und Computertomographie
Zeitfenster: 48 Stunden
Beurteilung der Genauigkeit des durch Ultraschall gemessenen Durchmessers der Sehnervenscheide im Vergleich zur CT-Messung, die 48 ± 12 Stunden nach Erreichen des ROSC durchgeführt wurde.
48 Stunden
Korrelation zwischen ONSD und fundoskopischen Zeichen eines Papillenödems
Zeitfenster: 48 Stunden
Bewertung der Korrelation zwischen dem durch transorbitale Sonographie gemessenen Durchmesser der Sehnervenscheide und dem Grad des papillären Ödems des Sehnervs, quantifiziert durch die Frisen-Skala bei einer Fundoskopieuntersuchung, die 48 ± 12 Stunden nach Erreichen von ROSC durchgeführt wurde.
48 Stunden
Korrelation zwischen ONSD und Dicke der retinalen Nervenfasern, gemessen durch OCT
Zeitfenster: 5 Monate
Bewertung der Korrelation zwischen dem durch transorbitalen Ultraschall gemessenen Durchmesser der Sehnervenscheide und der durch optische Kohärenztomographie gemessenen Dicke der retinalen Nervenfasern in Zeitintervallen von 1, 3 und 5 Monaten nach Erreichen von ROSC.
5 Monate
Wirkung von Kohlendioxid im Blut auf ONSD
Zeitfenster: 72 Stunden
Beurteilung der Korrelation zwischen dem durch transorbitalen Ultraschall gemessenen Sehnervenscheidendurchmesser und den paCO2- und ETCO2-Werten zum Zeitpunkt der Messung.
72 Stunden
Wert von ONSD für langfristiges neurologisches Ergebnis und Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Korrelation zwischen dem durch transorbitale Sonographie gemessenen Sehnervenscheidendurchmesser und der Mortalität und dem neurologischen Ergebnis der Patienten (quantifiziert durch die CPC-Skala) 6 Monate nach ROSC.
6 Monate
Korrelation zwischen Blut-NSE, Copeptin und ausgewählten RNAs
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Korrelation zwischen Blut-NSE, Copeptin und ausgewählten Mikro-RNAs, gemessen in definierten Zeitintervallen von ROSC bis zur Vorhersage des neurologischen Ergebnisses bei Patienten nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses mit nachfolgendem ROSC.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Pilsen

Mitarbeiter

Na Homolce Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Štefan Volovár, MUDr., University Hospital Plzen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOMCAT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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