- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04838418
Ultrasuoni transorbitali e altri marcatori per la previsione della prognosi dopo l'arresto cardiaco (TOMCAT)
11 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital Pilsen
Ecografia transorbitale e altri marcatori per la previsione della prognosi dopo l'arresto cardiaco (TOMCAT)
Nei pazienti con arresto cardiaco improvviso con ripresa della circolazione spontanea, il danno cerebrale è uno dei principali determinanti della mortalità a breve termine e della prognosi infausta (CPC 3-5).
È importante selezionare correttamente il gruppo di pazienti in cui il trattamento è inutile.
Secondo le attuali linee guida, si raccomanda un approccio multimodale.
Il diametro della guaina del nervo ottico misurato mediante ultrasuoni è un metodo non invasivo, rapido, economico e facilmente disponibile, ma l'evidenza del suo utilizzo come modalità di neuroprognosi è limitata a pochi piccoli studi.
Lo scopo di questo studio è valutare la validità dell'ONSD come metodo di neuroprognostica in una più ampia coorte di pazienti, confrontarlo con altri metodi consolidati e confrontare la misurazione ecografica e TC dell'ONSD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ulteriori termini MeSH pertinenti:
arresto cardiaco, malattie cardiovascolari, diametro della guaina del nervo ottico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Štefan Volovár, MUDr.
- Numero di telefono: +420377103120
- Email: VOLOVARS@fnplzen.cz
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Milan Hromádka, doc., MUDr., Ph.D.
- Numero di telefono: +420377103120
- Email: hromadkam@fnplzen.cz
Luoghi di studio
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Plzen, Cechia
- Reclutamento
- University Hospital Plzen
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Contatto:
- Štefan Volovár, MUDr.
- Numero di telefono: +420377103120
- Email: VOLOVARS@fnplzen.cz
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Contatto:
- Milan Hromádka, doc., MUDr., Ph.D.
- Numero di telefono: +420377103120
- Email: hromadkam@fnplzen.cz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di sesso maschile e femminile dopo arresto cardiaco con successivo ROSC, di età pari o superiore a 18 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età di 18 anni o più
- arresto cardiaco fuori dall'ospedale di causa non traumatica con RCP e successivo ROSC
- Scala del coma di Glasgow (GCS) ≤ 7 o sedazione 30 minuti dopo il raggiungimento del ROSC
Criteri di esclusione:
- prima misurazione non disponibile del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) misurata mediante ecografia transorbitale 24±6 ore dopo il raggiungimento del ROSC
- arresto cardiaco refrattario
- lesione craniocerebrale
- tumore intracranico
- sanguinamento intracranico attivo
- ictus emorragico e/o emorragia subaracnoidea negli ultimi 3 mesi
- trauma facciale che colpisce la zona degli occhi
- tumore neuroendocrino attivo, carcinoma polmonare a piccole cellule, polmone non a piccole cellule
- CPC 3-5 prima dell'arresto cardiaco
- sclerosi multipla e/o neurite ottica di altra eziologia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valore di ONSD per la previsione degli esiti neurologici a breve termine
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutazione della correlazione tra il diametro della guaina del nervo ottico misurato dall'ecografia transorbitale e l'esito neurologico dei pazienti (quantificato dalla scala CPC) dopo arresto cardiaco extraospedaliero con successivo ROSC
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30 giorni
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Valore di ONSD per la previsione della mortalità a breve termine
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Valutazione della correlazione tra diametro della guaina del nervo ottico misurato mediante ecografia transorbitale e mortalità durante un follow-up di 30 giorni.
|
30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto tra ONSD e modalità elettrofisiologiche per la previsione degli esiti neurologici
Lasso di tempo: 96 ore
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Valutazione della correlazione tra il diametro della guaina del nervo ottico misurato mediante ecografia transorbitale e marcatori prognostici negativi ottenuti mediante esame dei potenziali evocati somatosensoriali ed EEG in pazienti che rimangono in coma anche dopo la fine dell'ipotermia terapeutica e della sedazione.
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96 ore
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Confronto delle misurazioni ONSD mediante ecografia e tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 48 ore
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Valutazione dell'accuratezza del diametro della guaina del nervo ottico misurata mediante ecografia rispetto alla misurazione TC eseguita 48 ± 12 ore dopo il raggiungimento del ROSC.
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48 ore
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Correlazione tra ONSD e segni fundoscopici di edema papillare
Lasso di tempo: 48 ore
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Valutazione della correlazione tra il diametro della guaina del nervo ottico misurato mediante ecografia transorbitale e il grado di edema papillare del nervo ottico quantificato mediante la scala di Frisen all'esame fundoscopico eseguito 48 ± 12 ore dopo il raggiungimento del ROSC.
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48 ore
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Correlazione tra ONSD e spessore delle fibre nervose retiniche misurate mediante OCT
Lasso di tempo: 5 mesi
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Valutazione della correlazione tra il diametro della guaina del nervo ottico misurato mediante ecografia transorbitale e lo spessore delle fibre nervose retiniche misurate mediante tomografia a coerenza ottica ad intervalli di tempo di 1, 3 e 5 mesi dopo il raggiungimento del ROSC.
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5 mesi
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Effetto dell'anidride carbonica nel sangue su ONSD
Lasso di tempo: 72 ore
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Valutazione della correlazione tra il diametro della guaina del nervo ottico misurato mediante ecografia transorbitale e i valori di paCO2 e ETCO2 al momento della misurazione.
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72 ore
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Valore di ONSD per esito neurologico a lungo termine e mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della correlazione tra il diametro della guaina del nervo ottico misurato dall'ecografia transorbitale e la mortalità e l'esito neurologico dei pazienti (quantificati dalla scala CPC) a 6 mesi dopo il ROSC.
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6 mesi
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Correlazione tra sangue NSE, copeptina e RNA selezionati
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della correlazione tra NSE ematica, copeptina e micro-RNA selezionati misurati a intervalli di tempo definiti dal ROSC, alla previsione dell'esito neurologico nei pazienti dopo arresto cardiaco extraospedaliero con successivo ROSC.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Štefan Volovár, MUDr., University Hospital Plzen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
4 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
4 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHPlisen
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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