- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04838574
Chikungunyan jälkeinen reuma – Potilaiden reumatologinen seuranta 15 vuoden jälkeen (ChikRhuma15)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Reunionin saarella iski vuosina 2005-2006 vakavin Chikungunya-epidemia (seroprevalenssi 38 % (Gérardin et al., 2013)) kehittyneessä, mutta aiemmin immunisoimattomassa maassa, tarjoten ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia Chikungunyaan liittyviä niveloireita ja niiden oireita. pitkäaikainen kehitys. Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat osoittivat, että ainakin 17/73 potilasta, jotka alun perin luokiteltiin Chikungunyaan liittyviksi tulehdukselliseksi nivelsairaudeksi, kärsivät 40 kuukauden jälkeen edelleen tulehduksellisista niveloireista, jotka täyttivät validoidut luokituskriteerit 13 vuoden jälkeen (Guillot et al., 2020). Tässä yksikeskisessä tutkimuksessa tutkijat eivät kuitenkaan ottaneet huomioon Chikungunyaan liittyvien reumaattisten sairauksien koko kirjoa, populaatio ei ollut täysin edustava ja otoskoko ei riittänyt tilastollisten analyysien suorittamiseen tai huonojen ennustemerkkien tunnistamiseen. RHUMATOCHIK-kohorttitutkimuksessa 4 reumatologia arvioi 307 potilasta 2 kuukautta infektion jälkeen, 83 % ja 43 % ilmoittivat jatkuvasta nivelkivusta ja nivelturvotuksesta 32 kuukauden jälkeen mahdollisesti puolueellisissa puhelinhaastatteluissa (Bouquillard et al., 2018).
Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa järjestelmällinen kliininen reumatologinen uudelleenarviointi RHUMATOCHIK-potilaille 15 vuoden jälkeen, jotta voidaan tarkasti kuvata ja luokitella pysyvien Chikungunyaan liittyvien nivelsairauksien koko kirjo suuremmassa populaatiossa.
Puhelinhaastattelun ja seulontakyselyn jälkeen toinen reumatologi arvioi nämä potilaat kliinisesti uudelleen monikeskuksessa poikittaisessa seurantatutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Denis, Tapaaminen, 97400
- CHU La Réunion (Nord)
-
Saint-Paul, Tapaaminen
- CH Ouest Réunion
-
Saint-Pierre, Tapaaminen, 97448
- CHU La Réunion (Sud)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat aiemmin mukana RHUMATOCHIK-tutkimuksessa (N = 307) tai joilla on diagnosoitu Chikungunyaan liittyvä nivelreuma (N = 21) puhelinseulonnan jälkeen ja jotka ovat saaneet suullisen suostumuksensa
- Chikungunya-infektio (positiivinen serologia ja/tai herättävät oireet epidemian yhteydessä)
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdoton tietoinen suostumus (kognitiivinen heikentyminen,…).
- Kadonneet seurantapotilaat, kieltäytyminen osallistumasta. - Aiemmin olemassa oleva krooninen tulehduksellinen reumasairaus (ennen CHIKV-infektiota)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile kroonisten post-chikungunya-reumatologisten kuvien fenotyyppiä, jotka jatkuvat 15 vuotta alkuperäisen tartunnan jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ensisijainen tulos on reumasairaustyyppien jakautuminen (%) niiden potilaiden kesken, joilla on pysyviä Chikungunyaan liittyviä reumaattisia oireita 15 vuoden jälkeen. niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttävät tulehduksellisten reumaattisten sairauksien validoidut luokituskriteerit (nivelreuma (Aletaha et al., 2010), spondyloartriitti (Dougados et al., 1991; Rudwaleit et al., 2011a), nivelpsoriaasi (Taylor et al., 2006) ), RS3PE - tai erilaistumaton niveltulehdus) tai luokiteltu muihin reumaattisiin sairauksiin (nivelrikko, jännetulehdus, kapseliitti, rannekanavaoireyhtymä, radikulaarinen kipu, kiteiden aiheuttama niveltulehdus (Neogi et al., 2015), fibromyalgia (Wolfe et al., 2011). )) - sisällyttämisen yhteydessä.
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaa Chikungunyan jälkeisten kroonisten reumatologisten kuvien fenotyyppiä, jotka ovat parantuneet 15 vuotta alkuperäisen tartunnan jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Reumatautityyppien jakautuminen (%) potilaiden kesken, joilla ei ole enää Chikungunyaan liittyviä reumaattisia oireita 15 vuoden jälkeen.
|
Päivä 0
|
|
Alun perin Chikungunyasta johtuvien reumakuvien alkamisajan määrittäminen suhteessa alkuperäiseen infektioon.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Chikungunyaan liittyvien reumaattisten sairauksien keskimääräinen kesto (kuukausia).
|
Päivä 0
|
|
Reumatologisten oireiden alkamisen ajoitus suhteessa CHIKV-infektioon
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tartunnan päivämäärä, reumatologisten oireiden alkamispäivä, aika näiden kahden välillä (kuukautta), CHIKV-infektiosta johtuvan reumatologisen oireen keskimääräinen kesto (kk)
|
Päivä 0
|
|
Reumatologiset kuvat jo olemassa olevasta infektiosta
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Potilaiden vertailu, joilla on pysyviä ja parantuvia Chikungunyaan liittyviä reumaattisia sairauksia 15 vuoden jälkeen prognostisten tekijöiden tunnistamiseksi
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/CHU/03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .