- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04838574
Ревматизм после чикунгуньи - ревматологический контроль пациентов через 15 лет (ChikRhuma15)
Обзор исследования
Подробное описание
Остров Реюньон был поражен в 2005-2006 гг. самой серьезной вспышкой чикунгуньи (распространенность серотипа 38% (Gérardin et al., 2013)) в развитой, но ранее не иммунизированной стране, что предоставило уникальную возможность для изучения связанных с чикунгуньей суставных симптомов и их длительная эволюция. В предыдущем исследовании исследователи продемонстрировали, что по крайней мере 17 из 73 пациентов, первоначально классифицированных как воспалительные заболевания суставов, связанные с чикунгунья, через 40 месяцев все еще страдали от симптомов воспаления суставов, соответствующих утвержденным критериям классификации через 13 лет (Guillot et al., 2020). Однако в этом моноцентрическом исследовании исследователи не учитывали весь спектр ревматических заболеваний, связанных с чикунгунья, популяция не была полностью репрезентативной, а размер выборки был недостаточным для проведения статистического анализа или выявления маркеров неблагоприятного прогноза. В когортном исследовании RHUMATOCHIK 307 пациентов были обследованы 4 ревматологами через 2 месяца после заражения, 83% и 43% сообщили о стойкой боли в суставах и опухании суставов соответственно через 32 месяца в потенциально предвзятых телефонных интервью (Bouquillard et al., 2018).
В этом контексте настоящее исследование направлено на проведение систематической клинической ревматологической переоценки пациентов с РУМАТОЧИК через 15 лет, чтобы точно описать и классифицировать полный спектр стойких заболеваний суставов, связанных с чикунгуньей, в большей популяции.
После телефонного интервью и скрининговой анкеты эти пациенты будут клинически повторно оценены вторым ревматологом в рамках многоцентрового поперечного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-Denis, Воссоединение, 97400
- CHU La Réunion (Nord)
-
Saint-Paul, Воссоединение
- CH Ouest Réunion
-
Saint-Pierre, Воссоединение, 97448
- CHU La Réunion (Sud)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, ранее включенные в исследование RHUMATOCHIK (N = 307), или у которых был диагностирован ревматоидный артрит, связанный с чикунгунья (N = 21) после телефонного скрининга и при условии их устного согласия
- Инфекция чикунгунья (положительные результаты серологических исследований и/или вызывающие воспоминания симптомы в контексте эпидемии)
Критерий исключения:
- Невозможное информированное согласие (когнитивные нарушения,…).
- Пациенты, выпавшие из-под наблюдения, отказ от участия. - Ранее существовавшее хроническое воспалительное ревматическое заболевание (до инфекции CHIKV) -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите фенотип хронической ревматологической картины после чикунгуньи, сохраняющейся через 15 лет после первичной инфекции.
Временное ограничение: День 0
|
Первичным результатом является распределение (%) типов ревматических заболеваний среди пациентов с персистирующими ревматическими симптомами, связанными с чикунгунья, через 15 лет, т.е. процент пациентов, отвечающих утвержденным критериям классификации воспалительных ревматических заболеваний (ревматоидный артрит (Aletaha et al., 2010), спондилоартрит (Dougados et al., 1991; Rudwaleit et al., 2011a), псориатический артрит (Taylor et al., 2006). ), RS3PE - или недифференцированный артрит), или отнесены к другим ревматическим заболеваниям (остеоартрит, тендинит, капсулит, синдром запястного канала, корешковые боли, индуцированный кристаллами артрит (Neogi et al., 2015), фибромиалгия (Wolfe et al., 2011). )) - при включении.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать фенотип хронической ревматологической картины после чикунгуньи, разрешившейся через 15 лет после первичной инфекции.
Временное ограничение: День 0
|
Распределение (%) типов ревматических заболеваний среди пациентов с исчезновением ревматических симптомов, связанных с чикунгуньей, через 15 лет.
|
День 0
|
|
Уточнить время возникновения ревматологической картины по отношению к первичной инфекции, первоначально приписываемой чикунгунья.
Временное ограничение: День 0
|
Средняя продолжительность (месяцы) ревматических заболеваний, связанных с чикунгунья.
|
День 0
|
|
Сроки появления ревматологической симптоматики в отношении инфекции CHIKV
Временное ограничение: День 0
|
Дата заражения, дата появления ревматологических симптомов, время между ними (месяцы), средняя продолжительность (месяцы) ревматологической симптоматики, связанной с инфекцией CHIKV.
|
День 0
|
|
Ревматологические картины, предшествующие инфекции
Временное ограничение: День 0
|
Сравнение пациентов с персистирующими и разрешившимися ревматическими заболеваниями, связанными с чикунгунья, через 15 лет с целью выявления прогностических факторов.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/CHU/03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .