- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04838574
Chikungunya utáni reuma – A betegek reumatológiai nyomon követése 15 év után (ChikRhuma15)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Réunion-szigetet 2005-2006-ban sújtotta a legsúlyosabb Chikungunya-járvány (38% szeroprevalencia (Gérardin et al., 2013)) egy fejlett, de korábban nem immunizált országban, amely egyedülálló lehetőséget kínált a Chikungunya-val kapcsolatos ízületi tünetek és azok tanulmányozására. hosszú távú fejlődés. Egy korábbi tanulmányban a kutatók kimutatták, hogy a kezdetben Chikungunya-val összefüggő gyulladásos ízületi betegségeknek minősített betegek közül legalább 17-nél 40 hónap elteltével még mindig jelentkeztek gyulladásos ízületi tünetek, amelyek megfeleltek a validált besorolási kritériumoknak (Guillot et al., 2020). Ebben a monocentrikus vizsgálatban azonban a kutatók nem vették figyelembe a Chikungunya-val összefüggő reumás betegségek teljes spektrumát, a populáció nem volt teljesen reprezentatív, és a minta mérete nem volt elegendő a statisztikai elemzések elvégzéséhez, illetve a rossz prognózis markereinek azonosításához. A RHUMATOCHIK kohorsz vizsgálatban 307 beteget értékelt 4 reumatológus 2 hónappal a fertőzés után, 83% és 43% számolt be tartós ízületi fájdalomról és ízületi duzzanatról 32 hónap után potenciálisan elfogult telefonos interjúk során (Bouquillard et al., 2018).
Ebben az összefüggésben jelen tanulmány célja a RHUMATOCHIK betegek szisztematikus klinikai reumatológiai újraértékelése 15 év elteltével annak érdekében, hogy pontosan leírják és osztályozzák a Chikungunya-val összefüggő ízületi betegségek teljes spektrumát egy nagyobb populációban.
Telefonos interjú és szűrőkérdőív után ezeket a betegeket egy második reumatológus klinikailag újra értékeli egy multicentrikus transzverzális követési vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Denis, Újraegyesítés, 97400
- CHU La Réunion (Nord)
-
Saint-Paul, Újraegyesítés
- CH Ouest Réunion
-
Saint-Pierre, Újraegyesítés, 97448
- CHU La Réunion (Sud)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A RHUMATOCHIK vizsgálatban korábban bevont betegek (N=307), vagy telefonos szűrés után Chikungunya-val kapcsolatos rheumatoid arthritisként diagnosztizáltak (N=21) és szóbeli beleegyezésüket adták
- Chikungunya fertőzés (pozitív szerológiai és/vagy kiváltó tünetek a járvány összefüggésében)
Kizárási kritériumok:
- Lehetetlen tájékozott beleegyezés (kognitív károsodás,…).
- Elveszett nyomon követett betegek, a részvétel megtagadása. - Meglévő krónikus gyulladásos reumás betegség (a CHIKV fertőzés előtt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismertesse a Chikungunya utáni krónikus reumatológiai képek fenotípusát, amelyek a kezdeti fertőzés után 15 évig fennmaradnak
Időkeret: 0. nap
|
Az elsődleges eredmény a reumás betegségtípusok megoszlása (%) a Chikungunya-val összefüggő reumás tünetekkel rendelkező betegek között 15 év után, azaz. azon betegek százalékos aránya, akik teljesítik a gyulladásos reumás betegségek validált besorolási kritériumait (rheumatoid arthritis (Aletaha et al., 2010), spondyloarthritis (Dougados és mtsai, 1991; Rudwaleit et al., 2011a), Psoriatic Arthritis (Taylor és mtsai, 2006). ), RS3PE - vagy differenciálatlan ízületi gyulladás), vagy más reumás betegségek (osteoarthritis, tendinitis, capsulitis, carpalis alagút szindróma, radikuláris fájdalom, kristályok által kiváltott ízületi gyulladás (Neogi és mtsai, 2015), fibromyalgia (Wolfe et al., 2011) kategóriába sorolhatók )) - felvételkor.
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Chikungunya utáni krónikus reumatológiai képek fenotípusának leírása, amelyek a kezdeti fertőzés után 15 évvel megszűntek.
Időkeret: 0. nap
|
A reumás betegségtípusok megoszlása (%) a Chikungunya-val összefüggő reumás tünetekkel járó betegek között 15 év után.
|
0. nap
|
|
Az eredetileg Chikungunya-nak tulajdonított reumatológiai képek kezdeti fertőzéséhez viszonyított kezdeti időpont meghatározása.
Időkeret: 0. nap
|
A Chikungunya-val kapcsolatos reumás betegségek átlagos időtartama (hónap).
|
0. nap
|
|
A reumatológiai tünetek megjelenésének időpontja a CHIKV-fertőzéssel kapcsolatban
Időkeret: 0. nap
|
A fertőzés időpontja, a reumatológiai tünetek megjelenésének időpontja, a kettő közötti idő (hónap), a CHIKV fertőzésnek tulajdonítható reumatológiai tünetek átlagos időtartama (hónapok)
|
0. nap
|
|
Reumatológiai képek a fertőzés előtt
Időkeret: 0. nap
|
A Chikungunya-betegséggel összefüggő reumás betegségekben szenvedő betegek összehasonlítása 15 év után, a prognosztikai tényezők azonosítása érdekében
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/CHU/03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .