Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-Chikungunya revmatisme - revmatologisk oppfølging av pasienter etter 15 år (ChikRhuma15)

Reunion Island ble rammet av et alvorlig Chikungunya-utbrudd i 2005-2006. Tre hundre og syv Chikungunya-pasienter ble evaluert av 4 revmatologer 2 måneder etter den første infeksjonen (RHUMATOCHIK-studien). 83 prosent rapporterte fortsatt leddsmerter og 43 % leddhevelse i telefonintervjuer etter 32 måneder (Bouquillard et al., 2018). Hovedmålet med denne studien er å vurdere og klassifisere presist vedvarende chi-relaterte leddsykdommer etter 15 år, i en andre revmatologisk undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Reunion Island ble rammet i 2005-2006 av det mest alvorlige Chikungunya-utbruddet (seroprevalens 38 % (Gérardin et al., 2013)) i et utviklet, men tidligere ikke-immunisert land, noe som ga en unik mulighet for å studere Chikungunya-relaterte leddsymptomer og deres langsiktig evolusjon. I en tidligere studie viste etterforskerne at minst 17/73 pasienter som opprinnelig ble klassifisert som Chikungunya-relaterte inflammatoriske leddsykdommer etter 40 måneder, fortsatt led av inflammatoriske leddsymptomer som oppfyller validerte klassifiseringskriterier etter 13 år (Guillot et al., 2020). I denne monosentriske studien vurderte imidlertid ikke etterforskerne hele spekteret av Chikungunya-relaterte revmatiske sykdommer, populasjonen var ikke helt representativ og prøvestørrelsen var ikke tilstrekkelig til å utføre statistiske analyser eller identifisere dårlige prognosemarkører. I RHUMATOCHIK-kohortstudien ble 307 pasienter evaluert av 4 revmatologer 2 måneder etter infeksjonen, 83 % og 43 % rapporterte henholdsvis vedvarende leddsmerter og leddhevelse etter 32 måneder i potensielt partiske telefonintervjuer (Bouquillard et al., 2018).

I denne sammenhengen tar denne studien sikte på å utføre en systematisk klinisk revmatologisk re-evaluering av RHUMATOCHIK-pasientene etter 15 år, for å nøyaktig beskrive og klassifisere hele spekteret av vedvarende Chikungunya-relaterte leddsykdommer i en større populasjon.

Etter et telefonintervju og screeningspørreskjema vil disse pasientene bli klinisk re-evaluert av en andre revmatolog i en multisenter transversal oppfølgingsstudie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

152

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Saint-Denis, Gjenforening, 97400
        • CHU La Réunion (Nord)
      • Saint-Paul, Gjenforening
        • CH Ouest Réunion
      • Saint-Pierre, Gjenforening, 97448
        • CHU La Réunion (Sud)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter tidligere inkludert i RHUMATOCHIK-studien, eller diagnostisert som Chikungunya-relatert revmatoid artritt på Reunion Island.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter tidligere inkludert i RHUMATOCHIK-studien (N=307), eller diagnostisert som Chikungunya-relatert revmatoid artritt (N=21) etter telefonisk screening og gitt muntlig samtykke
  • Chikungunya-infeksjon (positiv serologi og/eller stemningsfulle symptomer i epidemisk sammenheng)

Ekskluderingskriterier:

  • Umulig informert samtykke (kognitiv svikt,...).
  • Mistet oppfølgingspasienter, nektet å delta. -Eksisterende kronisk inflammatorisk revmatisk sykdom (før CHIKV-infeksjon)-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv fenotypen til kroniske post-Chikungunya revmatologiske bilder som vedvarer 15 år etter den første infeksjonen
Tidsramme: Dag 0
Det primære utfallet er fordelingen (%) av revmatiske sykdomstyper blant pasientene med vedvarende Chikungunya-relaterte revmatiske symptomer etter 15 år, dvs. prosentandelen av pasienter som oppfyller validerte klassifiseringskriterier for inflammatoriske revmatiske sykdommer (revmatoid artritt (Aletaha et al., 2010), Spondyloarthritis (Dougados et al., 1991; Rudwaleit et al., 2011a), psoriasisartritt (2Taylor et al., 2Taylor et al. ), RS3PE - eller udifferensiert artritt), eller klassifisert i andre revmatiske sykdommer (slitasjegikt, senebetennelse, kapsulitt, karpaltunnelsyndrom, radikulær smerte, krystallindusert leddgikt (Neogi et al., 2015), fibromyalgi (Wolfe et al. )) - ved inkludering.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive fenotypen til post-Chikungunya kroniske revmatologiske bilder som har forsvunnet 15 år etter den første infeksjonen.
Tidsramme: Dag 0
Fordelingen (%) av revmatiske sykdomstyper blant pasientene uten flere Chikungunya-relaterte revmatiske symptomer etter 15 år.
Dag 0
For å spesifisere tidspunktet for utbruddet i forhold til den første infeksjonen av revmatologiske bilder som opprinnelig ble tilskrevet Chikungunya.
Tidsramme: Dag 0
Gjennomsnittlig varighet (måneder) av Chikungunya-relaterte revmatiske sykdommer.
Dag 0
Tidspunkt for utbruddet av revmatologisk symptomatologi i forhold til CHIKV-infeksjon
Tidsramme: Dag 0
Infeksjonsdato, dato for debut av revmatologiske symptomer, tid mellom de to (måneder), gjennomsnittlig varighet (måneder) av revmatologisk symptomatologi tilskrevet CHIKV-infeksjon
Dag 0
Revmatologiske bilder fra forhåndseksisterende infeksjon
Tidsramme: Dag 0
Sammenligning av pasienter med vedvarende versus løsende Chikungunya-relaterte revmatiske sykdommer etter 15 år, for å identifisere prognostiske faktorer
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere