- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04838574
Post-Chikungunya revmatisme - revmatologisk oppfølging av pasienter etter 15 år (ChikRhuma15)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Reunion Island ble rammet i 2005-2006 av det mest alvorlige Chikungunya-utbruddet (seroprevalens 38 % (Gérardin et al., 2013)) i et utviklet, men tidligere ikke-immunisert land, noe som ga en unik mulighet for å studere Chikungunya-relaterte leddsymptomer og deres langsiktig evolusjon. I en tidligere studie viste etterforskerne at minst 17/73 pasienter som opprinnelig ble klassifisert som Chikungunya-relaterte inflammatoriske leddsykdommer etter 40 måneder, fortsatt led av inflammatoriske leddsymptomer som oppfyller validerte klassifiseringskriterier etter 13 år (Guillot et al., 2020). I denne monosentriske studien vurderte imidlertid ikke etterforskerne hele spekteret av Chikungunya-relaterte revmatiske sykdommer, populasjonen var ikke helt representativ og prøvestørrelsen var ikke tilstrekkelig til å utføre statistiske analyser eller identifisere dårlige prognosemarkører. I RHUMATOCHIK-kohortstudien ble 307 pasienter evaluert av 4 revmatologer 2 måneder etter infeksjonen, 83 % og 43 % rapporterte henholdsvis vedvarende leddsmerter og leddhevelse etter 32 måneder i potensielt partiske telefonintervjuer (Bouquillard et al., 2018).
I denne sammenhengen tar denne studien sikte på å utføre en systematisk klinisk revmatologisk re-evaluering av RHUMATOCHIK-pasientene etter 15 år, for å nøyaktig beskrive og klassifisere hele spekteret av vedvarende Chikungunya-relaterte leddsykdommer i en større populasjon.
Etter et telefonintervju og screeningspørreskjema vil disse pasientene bli klinisk re-evaluert av en andre revmatolog i en multisenter transversal oppfølgingsstudie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Denis, Gjenforening, 97400
- CHU La Réunion (Nord)
-
Saint-Paul, Gjenforening
- CH Ouest Réunion
-
Saint-Pierre, Gjenforening, 97448
- CHU La Réunion (Sud)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter tidligere inkludert i RHUMATOCHIK-studien (N=307), eller diagnostisert som Chikungunya-relatert revmatoid artritt (N=21) etter telefonisk screening og gitt muntlig samtykke
- Chikungunya-infeksjon (positiv serologi og/eller stemningsfulle symptomer i epidemisk sammenheng)
Ekskluderingskriterier:
- Umulig informert samtykke (kognitiv svikt,...).
- Mistet oppfølgingspasienter, nektet å delta. -Eksisterende kronisk inflammatorisk revmatisk sykdom (før CHIKV-infeksjon)-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv fenotypen til kroniske post-Chikungunya revmatologiske bilder som vedvarer 15 år etter den første infeksjonen
Tidsramme: Dag 0
|
Det primære utfallet er fordelingen (%) av revmatiske sykdomstyper blant pasientene med vedvarende Chikungunya-relaterte revmatiske symptomer etter 15 år, dvs. prosentandelen av pasienter som oppfyller validerte klassifiseringskriterier for inflammatoriske revmatiske sykdommer (revmatoid artritt (Aletaha et al., 2010), Spondyloarthritis (Dougados et al., 1991; Rudwaleit et al., 2011a), psoriasisartritt (2Taylor et al., 2Taylor et al. ), RS3PE - eller udifferensiert artritt), eller klassifisert i andre revmatiske sykdommer (slitasjegikt, senebetennelse, kapsulitt, karpaltunnelsyndrom, radikulær smerte, krystallindusert leddgikt (Neogi et al., 2015), fibromyalgi (Wolfe et al. )) - ved inkludering.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å beskrive fenotypen til post-Chikungunya kroniske revmatologiske bilder som har forsvunnet 15 år etter den første infeksjonen.
Tidsramme: Dag 0
|
Fordelingen (%) av revmatiske sykdomstyper blant pasientene uten flere Chikungunya-relaterte revmatiske symptomer etter 15 år.
|
Dag 0
|
|
For å spesifisere tidspunktet for utbruddet i forhold til den første infeksjonen av revmatologiske bilder som opprinnelig ble tilskrevet Chikungunya.
Tidsramme: Dag 0
|
Gjennomsnittlig varighet (måneder) av Chikungunya-relaterte revmatiske sykdommer.
|
Dag 0
|
|
Tidspunkt for utbruddet av revmatologisk symptomatologi i forhold til CHIKV-infeksjon
Tidsramme: Dag 0
|
Infeksjonsdato, dato for debut av revmatologiske symptomer, tid mellom de to (måneder), gjennomsnittlig varighet (måneder) av revmatologisk symptomatologi tilskrevet CHIKV-infeksjon
|
Dag 0
|
|
Revmatologiske bilder fra forhåndseksisterende infeksjon
Tidsramme: Dag 0
|
Sammenligning av pasienter med vedvarende versus løsende Chikungunya-relaterte revmatiske sykdommer etter 15 år, for å identifisere prognostiske faktorer
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/CHU/03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .