- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04838574
Post-Chikungunya reumatism - reumatologisk uppföljning av patienter efter 15 år (ChikRhuma15)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Reunion Island drabbades 2005-2006 av det allvarligaste Chikungunya-utbrottet (seroprevalens 38 % (Gérardin et al., 2013)) i ett utvecklat men tidigare icke-immuniserat land, vilket gav en unik möjlighet att studera Chikungunya-relaterade ledsymptom och deras långsiktig utveckling. I en tidigare studie visade forskarna att minst 17/73 patienter som initialt klassificerades som Chikungunya-relaterade inflammatoriska ledsjukdomar efter 40 månader fortfarande led av inflammatoriska ledsymptom som uppfyllde validerade klassificeringskriterier efter 13 år (Guillot et al., 2020). Men i denna monocentriska studie tog forskarna inte hänsyn till hela spektrat av Chikungunya-relaterade reumatiska sjukdomar, populationen var inte helt representativ och urvalsstorleken var inte tillräcklig för att utföra statistiska analyser eller identifiera dåliga prognosmarkörer. I RHUMATOCHIK-kohortstudien utvärderades 307 patienter av 4 reumatologer 2 månader efter infektionen, 83 % och 43 % rapporterade ihållande ledvärk respektive ledsvullnad efter 32 månader i potentiellt partiska telefonintervjuer (Bouquillard et al., 2018).
I detta sammanhang syftar denna studie till att utföra en systematisk klinisk reumatologisk omvärdering av RHUMATOCHIK-patienter efter 15 år, för att exakt beskriva och klassificera hela spektrat av ihållande Chikungunya-relaterade ledsjukdomar i en större population.
Efter en telefonintervju och screeningenkät kommer dessa patienter att omvärderas kliniskt av en andra reumatolog i en multicenter transversell uppföljningsstudie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint-Denis, Återförening, 97400
- CHU La Réunion (Nord)
-
Saint-Paul, Återförening
- CH Ouest Réunion
-
Saint-Pierre, Återförening, 97448
- CHU La Réunion (Sud)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som tidigare inkluderades i RHUMATOCHIK-studien (N=307), eller diagnostiserades som Chikungunya-relaterad reumatoid artrit (N=21) efter telefonscreening och fått sitt muntliga samtycke
- Chikungunya-infektion (positiv serologi och/eller suggestiva symtom i epidemisammanhang)
Exklusions kriterier:
- Omöjligt informerat samtycke (kognitiv funktionsnedsättning,...).
- Förlorade patienter, vägran att delta. - Redan existerande kronisk inflammatorisk reumatisk sjukdom (före CHIKV-infektion)-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv fenotypen av kroniska post-Chikungunya reumatologiska bilder som kvarstår 15 år efter den första infektionen
Tidsram: Dag 0
|
Det primära utfallet är fördelningen (%) av reumatiska sjukdomstyper bland patienterna med ihållande Chikungunya-relaterade reumatiska symtom efter 15 år dvs. andelen patienter som uppfyller validerade klassificeringskriterier för inflammatoriska reumatiska sjukdomar (reumatoid artrit (Aletaha et al., 2010), Spondyloartrit (Dougados et al., 1991; Rudwaleit et al., 2011a), psoriasisartrit (2Taylor et al., 2Taylor et al. ), RS3PE - eller odifferentierad artrit), eller klassificeras i andra reumatiska sjukdomar (artros, tendinit, kapsulit, karpaltunnelsyndrom, radikulär smärta, kristallinducerad artrit (Neogi et al., 2015), fibromyalgi (Wolfe et al. )) - vid inkludering.
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att beskriva fenotypen av post-Chikungunya kroniska reumatologiska bilder som har försvunnit 15 år efter den första infektionen.
Tidsram: Dag 0
|
Fördelningen (%) av typer av reumatiska sjukdomar bland patienter som inte längre har några Chikungunya-relaterade reumatiska symtom efter 15 år.
|
Dag 0
|
|
Att specificera tidpunkten för debut i förhållande till den initiala infektionen av reumatologiska bilder som ursprungligen tillskrivs Chikungunya.
Tidsram: Dag 0
|
Den genomsnittliga varaktigheten (månader) av Chikungunya-relaterade reumatiska sjukdomar.
|
Dag 0
|
|
Tidpunkt för debut av reumatologisk symptomatologi i relation till CHIKV-infektion
Tidsram: Dag 0
|
Datum för infektion, datum för debut av reumatologiska symtom, tid mellan de två (månader), genomsnittlig varaktighet (månader) av reumatologisk symptomatologi som tillskrivs CHIKV-infektion
|
Dag 0
|
|
Reumatologiska bilder som redan existerar infektionen
Tidsram: Dag 0
|
Jämförelse av patienter med ihållande och lösande Chikungunya-relaterade reumatiska sjukdomar efter 15 år, för att identifiera prognostiska faktorer
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/CHU/03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .