- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04838574
Revmatismus po Chikungunya – revmatologické sledování pacientů po 15 letech (ChikRhuma15)
Přehled studie
Detailní popis
Ostrov Réunion zasáhla v letech 2005–2006 nejvážnější epidemie Chikungunya (séroprevalence 38 % (Gérardin et al., 2013)) v rozvinuté, ale dříve neimunizované zemi, což poskytuje jedinečnou příležitost pro studium kloubních symptomů souvisejících s Chikungunya a jejich dlouhodobý vývoj. V předchozí studii výzkumníci prokázali, že nejméně 17/73 pacientů původně klasifikovaných jako zánětlivá onemocnění kloubů souvisejících s Chikungunya po 40 měsících stále trpělo symptomy zánětu kloubů, které splňují validovaná klasifikační kritéria i po 13 letech (Guillot et al., 2020). V této monocentrické studii však výzkumníci nezohlednili celé spektrum revmatických onemocnění souvisejících s Chikungunya, populace nebyla plně reprezentativní a velikost vzorku nebyla dostatečná k provedení statistických analýz ani k identifikaci markerů špatné prognózy. V kohortové studii RHUMATOCHIK bylo hodnoceno 307 pacientů 4 revmatology 2 měsíce po infekci, 83 % a 43 % uvádělo přetrvávající bolesti kloubů a otoky kloubů po 32 měsících v potenciálně zkreslených telefonických rozhovorech (Bouquillard et al., 2018).
V této souvislosti se tato studie zaměřuje na provedení systematického klinického revmatologického přehodnocení pacientů s RHUMATOCHIK po 15 letech, aby bylo možné přesně popsat a klasifikovat celé spektrum přetrvávajících onemocnění kloubů souvisejících s Chikungunya u větší populace.
Po telefonickém rozhovoru a screeningovém dotazníku budou tito pacienti klinicky přehodnoceni druhým revmatologem v multicentrické transverzální následné studii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint-Denis, Shledání, 97400
- Nábor
- CHU La Réunion (Nord)
-
Saint-Paul, Shledání
- Zatím nenabíráme
- CH Ouest Réunion
-
Saint-Pierre, Shledání, 97448
- Nábor
- CHU La Réunion (Sud)
-
Kontakt:
- Judith PAYET, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti dříve zahrnutí do studie RHUMATOCHIK (N=307) nebo s diagnózou revmatoidní artritida související s Chikungunya (N=21) po telefonickém screeningu a dostali svůj ústní souhlas
- Infekce Chikungunya (pozitivní sérologie a/nebo evokující symptomy v epidemickém kontextu)
Kritéria vyloučení:
- Nemožný informovaný souhlas (kognitivní poruchy,…).
- Pacienti ztracení ve sledování, odmítnutí účasti. - Preexistující chronické zánětlivé revmatické onemocnění (před infekcí CHIKV)-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Popište fenotyp chronických revmatologických obrazů po Chikungunya přetrvávajících 15 let po počáteční infekci
Časové okno: Den 0
|
Primárním výsledkem je distribuce (%) typů revmatických onemocnění mezi pacienty s přetrvávajícími revmatickými příznaky souvisejícími s Chikungunya po 15 letech, tzn. procento pacientů, kteří splňují validovaná klasifikační kritéria zánětlivých revmatických onemocnění (revmatoidní artritida (Aletaha et al., 2010), spondylartritida (Dougados et al., 1991; Rudwaleit et al., 2011a), psoriatická artritida (Taylor 2006 al. ), RS3PE - nebo nediferencovaná artritida), nebo klasifikované v jiných revmatických onemocněních (osteoartritida, tendinitida, kapsulitida, syndrom karpálního tunelu, radikulární bolest, krystaly indukovaná artritida (Neogi et al., 2015), fibromyalgie (Wolfe et al., 2011 )) - při zařazení.
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Popsat fenotyp chronických revmatologických obrazů po Chikungunya, které ustoupily 15 let po počáteční infekci.
Časové okno: Den 0
|
Distribuce (%) typů revmatických onemocnění mezi pacienty bez dalších revmatických symptomů souvisejících s Chikungunya po 15 letech.
|
Den 0
|
Upřesnit čas nástupu ve vztahu k počáteční infekci revmatologických obrazů původně připisovaných Chikungunya.
Časové okno: Den 0
|
Průměrná doba trvání (měsíce) revmatických onemocnění souvisejících s Chikungunya.
|
Den 0
|
Načasování nástupu revmatologické symptomatologie ve vztahu k infekci CHIKV
Časové okno: Den 0
|
Datum infekce, datum nástupu revmatologických příznaků, doba mezi těmito dvěma (měsíce), průměrné trvání (měsíce) revmatologické symptomatologie připisované infekci CHIKV
|
Den 0
|
Revmatologické snímky preexistující infekce
Časové okno: Den 0
|
Porovnání pacientů s přetrvávajícími revmatickými onemocněními souvisejícími s Chikungunya a ustupujícími po 15 letech za účelem identifikace prognostických faktorů
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/CHU/03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 15 let Následná skupina
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Fundación de Investigación...DokončenoSpánková apnoe, obstrukčníŠpanělsko
-
Biotronik Japan, Inc.Dokončeno
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Pedro Hispano; Hospital Sao JoaoNeznámýSpánková apnoe, obstrukčníPortugalsko
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Indiana UniversityIndiana University HealthNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Komplikace diabetuSpojené státy
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Zatím nenabíráme
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevražd