Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revmatismus po Chikungunya – revmatologické sledování pacientů po 15 letech (ChikRhuma15)

Ostrov Réunion zasáhla v letech 2005-2006 vážná epidemie Chikungunya. Tři sta sedm pacientů s Chikungunya bylo hodnoceno 4 revmatology 2 měsíce po počáteční infekci (studie RHUMATOCHIK). 83 procent stále uvádělo bolesti kloubů a 43 % otoky kloubů v telefonických rozhovorech po 32 měsících (Bouquillard et al., 2018). Primárním cílem této studie je zhodnotit a přesně klasifikovat perzistující onemocnění kloubů související s chi po 15 letech při druhém revmatologickém vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Ostrov Réunion zasáhla v letech 2005–2006 nejvážnější epidemie Chikungunya (séroprevalence 38 % (Gérardin et al., 2013)) v rozvinuté, ale dříve neimunizované zemi, což poskytuje jedinečnou příležitost pro studium kloubních symptomů souvisejících s Chikungunya a jejich dlouhodobý vývoj. V předchozí studii výzkumníci prokázali, že nejméně 17/73 pacientů původně klasifikovaných jako zánětlivá onemocnění kloubů souvisejících s Chikungunya po 40 měsících stále trpělo symptomy zánětu kloubů, které splňují validovaná klasifikační kritéria i po 13 letech (Guillot et al., 2020). V této monocentrické studii však výzkumníci nezohlednili celé spektrum revmatických onemocnění souvisejících s Chikungunya, populace nebyla plně reprezentativní a velikost vzorku nebyla dostatečná k provedení statistických analýz ani k identifikaci markerů špatné prognózy. V kohortové studii RHUMATOCHIK bylo hodnoceno 307 pacientů 4 revmatology 2 měsíce po infekci, 83 % a 43 % uvádělo přetrvávající bolesti kloubů a otoky kloubů po 32 měsících v potenciálně zkreslených telefonických rozhovorech (Bouquillard et al., 2018).

V této souvislosti se tato studie zaměřuje na provedení systematického klinického revmatologického přehodnocení pacientů s RHUMATOCHIK po 15 letech, aby bylo možné přesně popsat a klasifikovat celé spektrum přetrvávajících onemocnění kloubů souvisejících s Chikungunya u větší populace.

Po telefonickém rozhovoru a screeningovém dotazníku budou tito pacienti klinicky přehodnoceni druhým revmatologem v multicentrické transverzální následné studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Saint-Denis, Shledání, 97400
        • Nábor
        • CHU La Réunion (Nord)
      • Saint-Paul, Shledání
        • Zatím nenabíráme
        • CH Ouest Réunion
      • Saint-Pierre, Shledání, 97448
        • Nábor
        • CHU La Réunion (Sud)
        • Kontakt:
          • Judith PAYET, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti dříve zahrnutí do studie RHUMATOCHIK nebo s diagnózou revmatoidní artritida související s Chikungunya na ostrově Réunion.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti dříve zahrnutí do studie RHUMATOCHIK (N=307) nebo s diagnózou revmatoidní artritida související s Chikungunya (N=21) po telefonickém screeningu a dostali svůj ústní souhlas
  • Infekce Chikungunya (pozitivní sérologie a/nebo evokující symptomy v epidemickém kontextu)

Kritéria vyloučení:

  • Nemožný informovaný souhlas (kognitivní poruchy,…).
  • Pacienti ztracení ve sledování, odmítnutí účasti. - Preexistující chronické zánětlivé revmatické onemocnění (před infekcí CHIKV)-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište fenotyp chronických revmatologických obrazů po Chikungunya přetrvávajících 15 let po počáteční infekci
Časové okno: Den 0
Primárním výsledkem je distribuce (%) typů revmatických onemocnění mezi pacienty s přetrvávajícími revmatickými příznaky souvisejícími s Chikungunya po 15 letech, tzn. procento pacientů, kteří splňují validovaná klasifikační kritéria zánětlivých revmatických onemocnění (revmatoidní artritida (Aletaha et al., 2010), spondylartritida (Dougados et al., 1991; Rudwaleit et al., 2011a), psoriatická artritida (Taylor 2006 al. ), RS3PE - nebo nediferencovaná artritida), nebo klasifikované v jiných revmatických onemocněních (osteoartritida, tendinitida, kapsulitida, syndrom karpálního tunelu, radikulární bolest, krystaly indukovaná artritida (Neogi et al., 2015), fibromyalgie (Wolfe et al., 2011 )) - při zařazení.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat fenotyp chronických revmatologických obrazů po Chikungunya, které ustoupily 15 let po počáteční infekci.
Časové okno: Den 0
Distribuce (%) typů revmatických onemocnění mezi pacienty bez dalších revmatických symptomů souvisejících s Chikungunya po 15 letech.
Den 0
Upřesnit čas nástupu ve vztahu k počáteční infekci revmatologických obrazů původně připisovaných Chikungunya.
Časové okno: Den 0
Průměrná doba trvání (měsíce) revmatických onemocnění souvisejících s Chikungunya.
Den 0
Načasování nástupu revmatologické symptomatologie ve vztahu k infekci CHIKV
Časové okno: Den 0
Datum infekce, datum nástupu revmatologických příznaků, doba mezi těmito dvěma (měsíce), průměrné trvání (měsíce) revmatologické symptomatologie připisované infekci CHIKV
Den 0
Revmatologické snímky preexistující infekce
Časové okno: Den 0
Porovnání pacientů s přetrvávajícími revmatickými onemocněními souvisejícími s Chikungunya a ustupujícími po 15 letech za účelem identifikace prognostických faktorů
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

19. února 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 15 let Následná skupina

3
Předplatit