- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04838574
Reumatismo Pós-Chikungunya - Acompanhamento Reumatológico de Pacientes Após 15 Anos (ChikRhuma15)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Ilha da Reunião foi atingida em 2005-2006 pelo surto mais grave de Chikungunya (seroprevalência de 38% (Gérardin et al., 2013)) em um país desenvolvido, mas não imunizado anteriormente, proporcionando uma oportunidade única para estudar os sintomas articulares relacionados ao Chikungunya e suas Evolução a Longo Prazo. Em um estudo anterior, os pesquisadores demonstraram que pelo menos 17/73 pacientes inicialmente classificados como doenças articulares inflamatórias relacionadas à Chikungunya após 40 meses ainda sofriam de sintomas articulares inflamatórios preenchendo critérios de classificação validados após 13 anos (Guillot et al., 2020). No entanto, neste estudo monocêntrico, os investigadores não consideraram todo o espectro de doenças reumáticas relacionadas à Chikungunya, a população não foi totalmente representativa e o tamanho da amostra não foi suficiente para realizar análises estatísticas nem identificar marcadores de mau prognóstico. No estudo de coorte RHUMATOCHIK, 307 pacientes foram avaliados por 4 reumatologistas 2 meses após a infecção, 83% e 43% relataram dor articular persistente e inchaço articular, respectivamente, após 32 meses em entrevistas telefônicas potencialmente tendenciosas (Bouquillard et al., 2018).
Nesse contexto, o presente estudo visa realizar uma reavaliação clínica reumatológica sistemática dos pacientes com RHUMATOCHIK após 15 anos, a fim de descrever e classificar com precisão todo o espectro de doenças articulares persistentes relacionadas à Chikungunya em uma população maior.
Após entrevista telefônica e questionário de triagem, esses pacientes serão reavaliados clinicamente por um segundo reumatologista em um estudo multicêntrico de seguimento transversal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint-Denis, Reunião, 97400
- Recrutamento
- CHU La Réunion (Nord)
-
Saint-Paul, Reunião
- Ainda não está recrutando
- CH Ouest Réunion
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Saint-Pierre, Reunião, 97448
- Recrutamento
- CHU La Réunion (Sud)
-
Contato:
- Judith PAYET, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes previamente incluídos no estudo RHUMATOCHIK (N=307), ou diagnosticados como Artrite Reumatoide relacionada à Chikungunya (N=21) após triagem telefônica e consentimento oral
- Infecção por Chikungunya (sorologia positiva e/ou sintomas evocativos no contexto epidêmico)
Critério de exclusão:
- Consentimento informado impossível (deficiência cognitiva,…).
- Pacientes com perda de seguimento, recusa em participar. -Doença reumática inflamatória crônica pré-existente (antes da infecção por CHIKV)-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrever o fenótipo dos quadros reumatológicos crônicos pós-Chikungunya que persistem 15 anos após a infecção inicial
Prazo: Dia 0
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O desfecho primário é a distribuição (%) dos tipos de doenças reumáticas entre os pacientes com sintomas reumáticos persistentes relacionados à Chikungunya após 15 anos, ou seja. a percentagem de doentes que preenchem os critérios de classificação validados de doenças reumáticas inflamatórias (Artrite Reumatóide (Aletaha et al., 2010), Espondiloartrite (Dougados et al., 1991; Rudwaleit et al., 2011a), Artrite Psoriática (Taylor et al., 2006 ), RS3PE - ou artrite indiferenciada), ou classificada em outras doenças reumáticas (osteoartrite, tendinite, capsulite, síndrome do túnel do carpo, dor radicular, artrite induzida por cristais (Neogi et al., 2015), fibromialgia (Wolfe et al., 2011 )) - na inclusão.
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Descrever o fenótipo dos quadros reumatológicos crônicos pós-Chikungunya que se resolveram 15 anos após a infecção inicial.
Prazo: Dia 0
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A distribuição (%) dos tipos de doenças reumáticas entre os pacientes sem mais sintomas reumáticos relacionados à Chikungunya após 15 anos.
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Dia 0
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Especificar o tempo de instalação em relação à infecção inicial dos quadros reumatológicos inicialmente atribuídos à Chikungunya.
Prazo: Dia 0
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A duração média (meses) das doenças reumáticas relacionadas à Chikungunya.
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Dia 0
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Momento do início da sintomatologia reumatológica em relação à infecção pelo CHIKV
Prazo: Dia 0
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Data da infecção, data do início dos sintomas reumatológicos, tempo entre os dois (meses), duração média (meses) da sintomatologia reumatológica atribuída à infecção pelo CHIKV
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Dia 0
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Quadros reumatológicos pré-existentes à infecção
Prazo: Dia 0
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Comparação de pacientes com doenças reumáticas persistentes versus resolutivas após 15 anos, a fim de identificar fatores prognósticos
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/CHU/03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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