Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reumatismo Pós-Chikungunya - Acompanhamento Reumatológico de Pacientes Após 15 Anos (ChikRhuma15)

11 de abril de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
A Ilha da Reunião foi atingida por um grave surto de Chikungunya em 2005-2006. Trezentos e sete pacientes com Chikungunya foram avaliados por 4 reumatologistas 2 meses após a infecção inicial (estudo RHUMATOCHIK). Oitenta e três por cento ainda relataram dor nas articulações e 43% inchaço nas articulações em entrevistas por telefone após 32 meses (Bouquillard et al., 2018). O objetivo primário do presente estudo é avaliar e classificar precisamente as doenças articulares persistentes relacionadas ao Chi após 15 anos, em um segundo exame reumatológico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A Ilha da Reunião foi atingida em 2005-2006 pelo surto mais grave de Chikungunya (seroprevalência de 38% (Gérardin et al., 2013)) em um país desenvolvido, mas não imunizado anteriormente, proporcionando uma oportunidade única para estudar os sintomas articulares relacionados ao Chikungunya e suas Evolução a Longo Prazo. Em um estudo anterior, os pesquisadores demonstraram que pelo menos 17/73 pacientes inicialmente classificados como doenças articulares inflamatórias relacionadas à Chikungunya após 40 meses ainda sofriam de sintomas articulares inflamatórios preenchendo critérios de classificação validados após 13 anos (Guillot et al., 2020). No entanto, neste estudo monocêntrico, os investigadores não consideraram todo o espectro de doenças reumáticas relacionadas à Chikungunya, a população não foi totalmente representativa e o tamanho da amostra não foi suficiente para realizar análises estatísticas nem identificar marcadores de mau prognóstico. No estudo de coorte RHUMATOCHIK, 307 pacientes foram avaliados por 4 reumatologistas 2 meses após a infecção, 83% e 43% relataram dor articular persistente e inchaço articular, respectivamente, após 32 meses em entrevistas telefônicas potencialmente tendenciosas (Bouquillard et al., 2018).

Nesse contexto, o presente estudo visa realizar uma reavaliação clínica reumatológica sistemática dos pacientes com RHUMATOCHIK após 15 anos, a fim de descrever e classificar com precisão todo o espectro de doenças articulares persistentes relacionadas à Chikungunya em uma população maior.

Após entrevista telefônica e questionário de triagem, esses pacientes serão reavaliados clinicamente por um segundo reumatologista em um estudo multicêntrico de seguimento transversal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Saint-Denis, Reunião, 97400
        • Recrutamento
        • CHU La Réunion (Nord)
      • Saint-Paul, Reunião
        • Ainda não está recrutando
        • CH Ouest Réunion
      • Saint-Pierre, Reunião, 97448
        • Recrutamento
        • CHU La Réunion (Sud)
        • Contato:
          • Judith PAYET, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos previamente incluídos no estudo RHUMATOCHIK ou diagnosticados como Artrite Reumatoide relacionada à Chikungunya na Ilha da Reunião.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes previamente incluídos no estudo RHUMATOCHIK (N=307), ou diagnosticados como Artrite Reumatoide relacionada à Chikungunya (N=21) após triagem telefônica e consentimento oral
  • Infecção por Chikungunya (sorologia positiva e/ou sintomas evocativos no contexto epidêmico)

Critério de exclusão:

  • Consentimento informado impossível (deficiência cognitiva,…).
  • Pacientes com perda de seguimento, recusa em participar. -Doença reumática inflamatória crônica pré-existente (antes da infecção por CHIKV)-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever o fenótipo dos quadros reumatológicos crônicos pós-Chikungunya que persistem 15 anos após a infecção inicial
Prazo: Dia 0
O desfecho primário é a distribuição (%) dos tipos de doenças reumáticas entre os pacientes com sintomas reumáticos persistentes relacionados à Chikungunya após 15 anos, ou seja. a percentagem de doentes que preenchem os critérios de classificação validados de doenças reumáticas inflamatórias (Artrite Reumatóide (Aletaha et al., 2010), Espondiloartrite (Dougados et al., 1991; Rudwaleit et al., 2011a), Artrite Psoriática (Taylor et al., 2006 ), RS3PE - ou artrite indiferenciada), ou classificada em outras doenças reumáticas (osteoartrite, tendinite, capsulite, síndrome do túnel do carpo, dor radicular, artrite induzida por cristais (Neogi et al., 2015), fibromialgia (Wolfe et al., 2011 )) - na inclusão.
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever o fenótipo dos quadros reumatológicos crônicos pós-Chikungunya que se resolveram 15 anos após a infecção inicial.
Prazo: Dia 0
A distribuição (%) dos tipos de doenças reumáticas entre os pacientes sem mais sintomas reumáticos relacionados à Chikungunya após 15 anos.
Dia 0
Especificar o tempo de instalação em relação à infecção inicial dos quadros reumatológicos inicialmente atribuídos à Chikungunya.
Prazo: Dia 0
A duração média (meses) das doenças reumáticas relacionadas à Chikungunya.
Dia 0
Momento do início da sintomatologia reumatológica em relação à infecção pelo CHIKV
Prazo: Dia 0
Data da infecção, data do início dos sintomas reumatológicos, tempo entre os dois (meses), duração média (meses) da sintomatologia reumatológica atribuída à infecção pelo CHIKV
Dia 0
Quadros reumatológicos pré-existentes à infecção
Prazo: Dia 0
Comparação de pacientes com doenças reumáticas persistentes versus resolutivas após 15 anos, a fim de identificar fatores prognósticos
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

19 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo de acompanhamento de 15 anos

3
Se inscrever