- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04838574
Rhumatisme Post-Chikungunya - Suivi rhumatologique des patients après 15 ans (ChikRhuma15)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'île de La Réunion a été frappée en 2005-2006 par la plus grave épidémie de Chikungunya (séroprévalence 38 % (Gérardin et al., 2013)) dans un pays développé mais auparavant non vacciné, offrant une opportunité unique d'étudier les symptômes articulaires liés au Chikungunya et leurs effets. évolution à long terme. Dans une précédente étude, les investigateurs ont démontré qu'au moins 17/73 patients initialement classés comme maladies articulaires inflammatoires liées au Chikungunya après 40 mois souffraient encore de symptômes articulaires inflammatoires remplissant les critères de classification validés après 13 ans (Guillot et al., 2020). Cependant, dans cette étude monocentrique, les investigateurs n'ont pas pris en compte le spectre complet des maladies rhumatismales liées au Chikungunya, la population n'était pas entièrement représentative et la taille de l'échantillon n'était pas suffisante pour effectuer des analyses statistiques ni identifier des marqueurs de mauvais pronostic. Dans l'étude de cohorte RHUMATOCHIK, 307 patients ont été évalués par 4 rhumatologues 2 mois après l'infection, 83% et 43% rapportaient respectivement des douleurs articulaires persistantes et un gonflement articulaire après 32 mois lors d'entretiens téléphoniques potentiellement biaisés (Bouquillard et al., 2018).
Dans ce contexte, la présente étude vise à effectuer une réévaluation rhumatologique clinique systématique des patients RHUMATOCHIK après 15 ans, afin de décrire et de classer précisément le spectre complet des maladies articulaires persistantes liées au Chikungunya dans une population plus large.
Après un entretien téléphonique et un questionnaire de dépistage, ces patients seront réévalués cliniquement par un deuxième rhumatologue dans le cadre d'une étude de suivi multicentrique transversale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Saint-Denis, Réunion, 97400
- CHU La Réunion (Nord)
-
Saint-Paul, Réunion
- CH Ouest Réunion
-
Saint-Pierre, Réunion, 97448
- CHU La Réunion (Sud)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients préalablement inclus dans l'étude RHUMATOCHIK (N=307), ou diagnostiqués polyarthrite rhumatoïde liée au Chikungunya (N=21) après dépistage téléphonique et ayant donné leur consentement oral
- Infection à Chikungunya (sérologie positive et/ou symptômes évocateurs en contexte épidémique)
Critère d'exclusion:
- Consentement éclairé impossible (troubles cognitifs,…).
- Patients perdus de vue, refus de participer. -Maladie rhumatismale inflammatoire chronique préexistante (antérieure à l'infection par le CHIKV)-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décrire le phénotype des tableaux rhumatologiques chroniques post-Chikungunya persistant 15 ans après l'infection initiale
Délai: Jour 0
|
Le critère de jugement principal est la distribution (%) des types de maladies rhumatismales parmi les patients présentant des symptômes rhumatismaux persistants liés au Chikungunya après 15 ans, c'est-à-dire. le pourcentage de patients remplissant les critères de classification validés des maladies rhumatismales inflammatoires (polyarthrite rhumatoïde (Aletaha et al., 2010), spondylarthrite (Dougados et al., 1991 ; Rudwaleit et al., 2011a), rhumatisme psoriasique (Taylor et al., 2006 ), RS3PE - ou arthrite indifférenciée), ou classés dans d'autres maladies rhumatismales (arthrose, tendinite, capsulite, syndrome du canal carpien, douleur radiculaire, arthrite cristalline (Neogi et al., 2015), fibromyalgie (Wolfe et al., 2011 )) - à l'inclusion.
|
Jour 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décrire le phénotype des tableaux rhumatologiques chroniques post-Chikungunya résolus 15 ans après l'infection initiale.
Délai: Jour 0
|
La distribution (%) des types de maladies rhumatismales parmi les patients ne présentant plus de symptômes rhumatismaux liés au Chikungunya après 15 ans.
|
Jour 0
|
|
Préciser le moment d'apparition par rapport à l'infection initiale des tableaux rhumatologiques initialement attribués au Chikungunya.
Délai: Jour 0
|
La durée moyenne (mois) des maladies rhumatismales liées au Chikungunya.
|
Jour 0
|
|
Moment d'apparition de la symptomatologie rhumatologique en relation avec l'infection par le CHIKV
Délai: Jour 0
|
Date de l'infection, date d'apparition des symptômes rhumatologiques, délai entre les deux (mois), durée moyenne (mois) de la symptomatologie rhumatologique attribuée à l'infection par le CHIKV
|
Jour 0
|
|
Images rhumatologiques préexistantes à l'infection
Délai: Jour 0
|
Comparaison des patients atteints de maladies rhumatismales liées au Chikungunya persistantes versus en voie de résolution après 15 ans, afin d'identifier les facteurs pronostiques
|
Jour 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/CHU/03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .