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Reumatismo post-Chikungunya - Follow-up reumatologico dei pazienti dopo 15 anni (ChikRhuma15)

L'isola di Reunion è stata colpita da una grave epidemia di Chikungunya nel 2005-2006. Trecentosette pazienti affetti da Chikungunya sono stati valutati da 4 reumatologi 2 mesi dopo l'infezione iniziale (studio RHUMATOCHIK). L'ottantatre percento ha ancora riportato dolori articolari e il 43% gonfiore articolare nelle interviste telefoniche dopo 32 mesi (Bouquillard et al., 2018). L'obiettivo primario del presente studio è valutare e classificare con precisione le malattie articolari persistenti correlate al Chi dopo 15 anni, in un secondo esame reumatologico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Isola della Reunion è stata colpita nel 2005-2006 dalla più grave epidemia di Chikungunya (sieroprevalenza 38% (Gérardin et al., 2013)) in un paese sviluppato ma precedentemente non immunizzato, fornendo un'opportunità unica per studiare i sintomi articolari correlati alla Chikungunya e il loro evoluzione a lungo termine. In uno studio precedente, i ricercatori hanno dimostrato che almeno 17/73 pazienti inizialmente classificati come malattie articolari infiammatorie correlate alla Chikungunya dopo 40 mesi soffrivano ancora di sintomi articolari infiammatori che soddisfacevano i criteri di classificazione convalidati dopo 13 anni (Guillot et al., 2020). Tuttavia, in questo studio monocentrico, i ricercatori non hanno considerato l'intero spettro delle malattie reumatiche correlate alla Chikungunya, la popolazione non era pienamente rappresentativa e la dimensione del campione non era sufficiente per eseguire analisi statistiche né identificare indicatori di prognosi sfavorevole. Nello studio di coorte RHUMATOCHIK, 307 pazienti sono stati valutati da 4 reumatologi 2 mesi dopo l'infezione, l'83% e il 43% hanno riportato rispettivamente dolore articolare persistente e gonfiore articolare dopo 32 mesi in interviste telefoniche potenzialmente distorte (Bouquillard et al., 2018).

In questo contesto, il presente studio mira a eseguire una rivalutazione clinica reumatologica sistematica dei pazienti RHUMATOCHIK dopo 15 anni, al fine di descrivere e classificare con precisione l'intero spettro delle malattie articolari persistenti correlate alla Chikungunya in una popolazione più ampia.

Dopo un colloquio telefonico e un questionario di screening, questi pazienti saranno rivalutati clinicamente da un secondo reumatologo in uno studio di follow-up trasversale multicentrico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Saint-Denis, Riunione, 97400
        • Reclutamento
        • CHU La Réunion (Nord)
      • Saint-Paul, Riunione
        • Non ancora reclutamento
        • CH Ouest Réunion
      • Saint-Pierre, Riunione, 97448
        • Reclutamento
        • CHU La Réunion (Sud)
        • Contatto:
          • Judith PAYET, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti precedentemente inclusi nello studio RHUMATOCHIK o con diagnosi di artrite reumatoide correlata a Chikungunya nell'isola di Reunion.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti precedentemente inclusi nello studio RHUMATOCHIK (N=307) o con diagnosi di artrite reumatoide correlata a Chikungunya (N=21) dopo screening telefonico e dato il loro consenso orale
  • Infezione da Chikungunya (sierologia positiva e/o sintomi evocativi nel contesto epidemico)

Criteri di esclusione:

  • Consenso informato impossibile (deterioramento cognitivo,…).
  • Pazienti persi al follow-up, rifiuto di partecipare. -Malattia reumatica infiammatoria cronica preesistente (precedente all'infezione da CHIKV)-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere il fenotipo dei quadri reumatologici post-Chikungunya cronici che persistono 15 anni dopo l'infezione iniziale
Lasso di tempo: Giorno 0
L'esito primario è la distribuzione (%) dei tipi di malattia reumatica tra i pazienti con sintomi reumatici persistenti correlati alla Chikungunya dopo 15 anni, ad es. la percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di classificazione convalidati delle malattie reumatiche infiammatorie (artrite reumatoide (Aletaha et al., 2010), spondiloartrite (Dougados et al., 1991; Rudwaleit et al., 2011a), artrite psoriasica (Taylor et al., 2006) ), RS3PE - o artrite indifferenziata), o classificate in altre malattie reumatiche (osteoartrite, tendinite, capsulite, sindrome del tunnel carpale, dolore radicolare, artrite da cristalli (Neogi et al., 2015), fibromialgia (Wolfe et al., 2011 )) - all'inclusione.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere il fenotipo dei quadri reumatologici cronici post-Chikungunya che si sono risolti 15 anni dopo l'infezione iniziale.
Lasso di tempo: Giorno 0
La distribuzione (%) dei tipi di malattia reumatica tra i pazienti senza più sintomi reumatici correlati alla Chikungunya dopo 15 anni.
Giorno 0
Specificare il tempo di insorgenza in relazione all'infezione iniziale dei quadri reumatologici inizialmente attribuiti a Chikungunya.
Lasso di tempo: Giorno 0
La durata media (mesi) delle malattie reumatiche correlate alla Chikungunya.
Giorno 0
Tempi di insorgenza della sintomatologia reumatologica in relazione all'infezione da CHIKV
Lasso di tempo: Giorno 0
Data dell'infezione, data di insorgenza dei sintomi reumatologici, tempo tra i due (mesi), durata media (mesi) della sintomatologia reumatologica attribuita all'infezione da CHIKV
Giorno 0
Quadri reumatologici preesistenti all'infezione
Lasso di tempo: Giorno 0
Confronto tra pazienti con malattie reumatiche correlate alla Chikungunya persistenti rispetto a quelle in via di risoluzione dopo 15 anni, al fine di identificare i fattori prognostici
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

19 febbraio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 15 anni Gruppo di follow-up

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