- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04838574
Reumatismo post-Chikungunya - Follow-up reumatologico dei pazienti dopo 15 anni (ChikRhuma15)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Isola della Reunion è stata colpita nel 2005-2006 dalla più grave epidemia di Chikungunya (sieroprevalenza 38% (Gérardin et al., 2013)) in un paese sviluppato ma precedentemente non immunizzato, fornendo un'opportunità unica per studiare i sintomi articolari correlati alla Chikungunya e il loro evoluzione a lungo termine. In uno studio precedente, i ricercatori hanno dimostrato che almeno 17/73 pazienti inizialmente classificati come malattie articolari infiammatorie correlate alla Chikungunya dopo 40 mesi soffrivano ancora di sintomi articolari infiammatori che soddisfacevano i criteri di classificazione convalidati dopo 13 anni (Guillot et al., 2020). Tuttavia, in questo studio monocentrico, i ricercatori non hanno considerato l'intero spettro delle malattie reumatiche correlate alla Chikungunya, la popolazione non era pienamente rappresentativa e la dimensione del campione non era sufficiente per eseguire analisi statistiche né identificare indicatori di prognosi sfavorevole. Nello studio di coorte RHUMATOCHIK, 307 pazienti sono stati valutati da 4 reumatologi 2 mesi dopo l'infezione, l'83% e il 43% hanno riportato rispettivamente dolore articolare persistente e gonfiore articolare dopo 32 mesi in interviste telefoniche potenzialmente distorte (Bouquillard et al., 2018).
In questo contesto, il presente studio mira a eseguire una rivalutazione clinica reumatologica sistematica dei pazienti RHUMATOCHIK dopo 15 anni, al fine di descrivere e classificare con precisione l'intero spettro delle malattie articolari persistenti correlate alla Chikungunya in una popolazione più ampia.
Dopo un colloquio telefonico e un questionario di screening, questi pazienti saranno rivalutati clinicamente da un secondo reumatologo in uno studio di follow-up trasversale multicentrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saint-Denis, Riunione, 97400
- Reclutamento
- CHU La Réunion (Nord)
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Saint-Paul, Riunione
- Non ancora reclutamento
- CH Ouest Réunion
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Saint-Pierre, Riunione, 97448
- Reclutamento
- CHU La Réunion (Sud)
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Contatto:
- Judith PAYET, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti precedentemente inclusi nello studio RHUMATOCHIK (N=307) o con diagnosi di artrite reumatoide correlata a Chikungunya (N=21) dopo screening telefonico e dato il loro consenso orale
- Infezione da Chikungunya (sierologia positiva e/o sintomi evocativi nel contesto epidemico)
Criteri di esclusione:
- Consenso informato impossibile (deterioramento cognitivo,…).
- Pazienti persi al follow-up, rifiuto di partecipare. -Malattia reumatica infiammatoria cronica preesistente (precedente all'infezione da CHIKV)-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrivere il fenotipo dei quadri reumatologici post-Chikungunya cronici che persistono 15 anni dopo l'infezione iniziale
Lasso di tempo: Giorno 0
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L'esito primario è la distribuzione (%) dei tipi di malattia reumatica tra i pazienti con sintomi reumatici persistenti correlati alla Chikungunya dopo 15 anni, ad es. la percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di classificazione convalidati delle malattie reumatiche infiammatorie (artrite reumatoide (Aletaha et al., 2010), spondiloartrite (Dougados et al., 1991; Rudwaleit et al., 2011a), artrite psoriasica (Taylor et al., 2006) ), RS3PE - o artrite indifferenziata), o classificate in altre malattie reumatiche (osteoartrite, tendinite, capsulite, sindrome del tunnel carpale, dolore radicolare, artrite da cristalli (Neogi et al., 2015), fibromialgia (Wolfe et al., 2011 )) - all'inclusione.
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrivere il fenotipo dei quadri reumatologici cronici post-Chikungunya che si sono risolti 15 anni dopo l'infezione iniziale.
Lasso di tempo: Giorno 0
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La distribuzione (%) dei tipi di malattia reumatica tra i pazienti senza più sintomi reumatici correlati alla Chikungunya dopo 15 anni.
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Giorno 0
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Specificare il tempo di insorgenza in relazione all'infezione iniziale dei quadri reumatologici inizialmente attribuiti a Chikungunya.
Lasso di tempo: Giorno 0
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La durata media (mesi) delle malattie reumatiche correlate alla Chikungunya.
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Giorno 0
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Tempi di insorgenza della sintomatologia reumatologica in relazione all'infezione da CHIKV
Lasso di tempo: Giorno 0
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Data dell'infezione, data di insorgenza dei sintomi reumatologici, tempo tra i due (mesi), durata media (mesi) della sintomatologia reumatologica attribuita all'infezione da CHIKV
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Giorno 0
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Quadri reumatologici preesistenti all'infezione
Lasso di tempo: Giorno 0
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Confronto tra pazienti con malattie reumatiche correlate alla Chikungunya persistenti rispetto a quelle in via di risoluzione dopo 15 anni, al fine di identificare i fattori prognostici
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/CHU/03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su 15 anni Gruppo di follow-up
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University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Completato
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Universidad Central de VenezuelaThe ENose Company, Zutphen, Netherlands; Foundation for Research in Mycobacteria...SconosciutoTubercolosi, Polmonare | e-nasoVenezuela
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Nantes University HospitalSconosciutoInsufficienza renaleFrancia
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University of UtahStanford UniversityCompletato
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Zealand University HospitalNon ancora reclutamentoAdenoma ipofisario non funzionale
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University of Rome Tor VergataCompletatoSieropositività HIV | Tubercolosi, PolmonareCamerun
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Jinhua Central Hospital e altri collaboratoriReclutamentoDisfunsione dell'arteria coronariaCina
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Air Liquide Healthcare SpainHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Fundación de Investigación Biomédica...CompletatoApnea notturna, ostruttivaSpagna
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Dana-Farber Cancer InstituteCompletatoCancro al seno | Cancro alla prostata | Coinvolgimento del paziente | Soddisfazione del paziente | Preferenza del pazienteStati Uniti
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Pontificia Universidad Catolica de ChileUniversity of Technology, SydneyCompletatoMalattia cardiovascolare | Ipertensione | Diabete mellito di tipo 2 | Dislipidemie | Aderenza ai farmaci | Uso di drogaChile