- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04838574
Post-Chikungunya-reuma - Reumatologische follow-up van patiënten na 15 jaar (ChikRhuma15)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het eiland Réunion werd in 2005-2006 getroffen door de ernstigste Chikungunya-uitbraak (seroprevalentie 38% (Gérardin et al., 2013)) in een ontwikkeld maar voorheen niet-geïmmuniseerd land, wat een unieke gelegenheid biedt om Chikungunya-gerelateerde gewrichtssymptomen en hun evolutie op lange termijn. In een eerdere studie toonden de onderzoekers aan dat ten minste 17/73 patiënten die aanvankelijk werden geclassificeerd als Chikungunya-gerelateerde inflammatoire gewrichtsaandoeningen na 40 maanden nog steeds last hadden van inflammatoire gewrichtssymptomen die voldeden aan gevalideerde classificatiecriteria na 13 jaar (Guillot et al., 2020). In deze monocentrische studie hielden de onderzoekers echter geen rekening met het volledige spectrum van Chikungunya-gerelateerde reumatische aandoeningen, de populatie was niet volledig representatief en de steekproefomvang was niet voldoende om statistische analyses uit te voeren of slechte prognosemarkers te identificeren. In de RHUMATOCHIK-cohortstudie werden 307 patiënten geëvalueerd door 4 reumatologen 2 maanden na de infectie, respectievelijk 83% en 43% meldde aanhoudende gewrichtspijn en gewrichtszwelling na 32 maanden in mogelijk vertekende telefonische interviews (Bouquillard et al., 2018).
In deze context heeft de huidige studie tot doel een systematische klinische reumatologische herevaluatie uit te voeren van de RHUMATOCHIK-patiënten na 15 jaar, om het volledige spectrum van aanhoudende Chikungunya-gerelateerde gewrichtsaandoeningen in een grotere populatie nauwkeurig te beschrijven en te classificeren.
Na een telefonisch interview en een screeningsvragenlijst zullen deze patiënten opnieuw klinisch worden geëvalueerd door een tweede reumatoloog in een multicenter transversaal vervolgonderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Denis, Bijeenkomst, 97400
- CHU La Réunion (Nord)
-
Saint-Paul, Bijeenkomst
- CH Ouest Réunion
-
Saint-Pierre, Bijeenkomst, 97448
- CHU La Réunion (Sud)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die eerder deelnamen aan de RHUMATOCHIK-studie (N=307), of gediagnosticeerd als Chikungunya-gerelateerde reumatoïde artritis (N=21) na telefonische screening en die hun mondelinge toestemming hebben gegeven
- Chikungunya-infectie (positieve serologie en/of evocatieve symptomen in de context van een epidemie)
Uitsluitingscriteria:
- Onmogelijke geïnformeerde toestemming (cognitieve beperking,…).
- Lost-to-follow-up patiënten, weigering om deel te nemen. - Reeds bestaande chronische inflammatoire reumatische aandoening (vóór CHIKV-infectie) -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf het fenotype van chronische reumatologische beelden na Chikungunya die 15 jaar na de eerste infectie aanhouden
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het primaire resultaat is de verdeling (%) van reumatische ziektetypes onder de patiënten met aanhoudende Chikungunya-gerelateerde reumatische symptomen na 15 jaar, dwz. het percentage patiënten dat voldoet aan de gevalideerde classificatiecriteria van inflammatoire reumatische aandoeningen (reumatoïde artritis (Aletaha et al., 2010), spondyloartritis (Dougados et al., 1991; Rudwaleit et al., 2011a), artritis psoriatica (Taylor et al., 2006 ), RS3PE - of ongedifferentieerde artritis), of geclassificeerd in andere reumatische aandoeningen (osteoartritis, tendinitis, capsulitis, carpaaltunnelsyndroom, radiculaire pijn, kristalgeïnduceerde artritis (Neogi et al., 2015), fibromyalgie (Wolfe et al., 2011 )) - bij opname.
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het fenotype te beschrijven van post-Chikungunya chronische reumatologische beelden die 15 jaar na de eerste infectie zijn verdwenen.
Tijdsspanne: Dag 0
|
De verdeling (%) van reumatische ziektetypes onder de patiënten zonder Chikungunya-gerelateerde reumatische symptomen na 15 jaar.
|
Dag 0
|
|
Om het tijdstip van aanvang te specificeren in relatie tot de initiële infectie van reumatologische beelden die aanvankelijk aan Chikungunya werden toegeschreven.
Tijdsspanne: Dag 0
|
De gemiddelde duur (maanden) van Chikungunya-gerelateerde reumatische aandoeningen.
|
Dag 0
|
|
Timing van aanvang van reumatologische symptomatologie in relatie tot CHIKV-infectie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Datum van infectie, datum van aanvang van reumatologische symptomen, tijd tussen de twee (maanden), gemiddelde duur (maanden) van reumatologische symptomen toegeschreven aan CHIKV-infectie
|
Dag 0
|
|
Reumatologische beelden van een reeds bestaande infectie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Vergelijking van patiënten met aanhoudende versus verdwijnende Chikungunya-gerelateerde reumatische aandoeningen na 15 jaar, om prognostische factoren te identificeren
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/CHU/03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .