Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivaroksabaani tyypin 2 sydäninfarktissa (R2MI)

perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University of Alberta

Rivaroksabaani tyypin 2 sydäninfarktissa: toteutettavuus, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on pilottivaihe satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa testataan mahdollisuutta värvätä tyypin 2 sydäninfarktin sairastavia potilaita ja satunnaistaa heidät pieniannoksiseen rivaroksabaaniin suurten sydän- ja verisuonitapahtumien riskin vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tutkijan aloittama prospektiivinen, yhden keskuksen, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu pilottitutkimus pieniannoksisella rivaroksabaanilla (2,5 mg suun kautta kahdesti päivässä) 90 päivän ajan tyypin 2 sydäninfarktin jälkeen. Ensisijainen toteutettavuustulos on aika rekrytoida 100 osallistujaa sukupuolen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6W 1T7
        • University of Alberta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan ikä ≥ 65 vuotta tai > 45 vuotta ja ylimääräinen riskitekijä (tupakointi, diabetes mellitus, verenpainetauti, dyslipidemia tai tunnettu ateroskleroottinen sairaus)
  2. Troponiinitason nousu, kun yksi troponiiniarvo ylittää normaalin ylärajan 99. persentiilin, jonka potilasryhmä arvioi tyypin 2 sydäninfarktista viimeisen 30 päivän aikana
  3. Elossa sairaalasta kotiuttamishetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Antikoagulanttien nykyinen käyttö
  2. Nykyinen kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
  3. Pitkälle edennyt munuaissairaus (eGFR <15 ml/min)
  4. Aikaisempi verenvuotohalvaus milloin tahansa tai embolinen aivohalvaus viimeisen vuoden aikana
  5. Aiempi hengenvaarallinen verenvuototapahtuma
  6. Elinajanodote alle vuoden
  7. Antikoagulaatiosuositukset - eteisvärinä, keuhkoembolia, syvä laskimotukos, mekaaniset sydänläpät, reumaattinen mitraaliläpän sairaus, vasemman kammion tromboosi
  8. Leikkaus viimeisten 30 päivän aikana
  9. Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta englanniksi
  10. Raskaus, imetys tai hedelmällisyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rivaroksabaani
Rivaroksabaani 2,5 mg suun kautta kahdesti päivässä 90 päivän ajan
Lääke: Rivaroksabaani 2,5 MG [Xarelto]
Rivaroksabaani 2,5 mg kahdesti päivässä 90 päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava lumetabletti kahdesti päivässä 90 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Lumetabletti kahdesti päivässä 90 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuustulos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, arviolta 1 vuosi
Aika rekrytoida 100 osallistujaa sukupuolen mukaan.
Opintojen suorittamisen kautta, arviolta 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat yhdistelmänä kuoleman, aivohalvauksen tai sydäninfarktin
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuoleman, aivohalvauksen tai sydäninfarktin yhdistelmä
90 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivää
Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) mukainen vakava verenvuoto. Kuolettava verenvuoto, oireinen verenvuoto, joka vaatii toimittamista akuuttihoitoon tai verensiirtoon johtava verenvuoto.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle Graham, MD, University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00105055

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa