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제2형 심근경색증에서의 리바록사반 (R2MI)

2023년 3월 24일 업데이트: University of Alberta

제2형 심근경색에서의 Rivaroxaban: 타당성, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 통제 시험

이 시험은 제2형 심근경색 환자를 모집하고 주요 심혈관 사건의 위험을 줄이기 위해 저용량 리바록사반에 무작위 배정하는 타당성을 테스트하기 위한 무작위 대조 시험의 파일럿 단계입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 제2형 심근경색 후 90일 동안 저용량 리바록사반(2.5mg 경구 1일 2회)을 대상으로 연구자가 시작한 전향적, 단일 센터, 위약 대조, 이중 맹검, 파일럿 무작위 대조 시험입니다. 주요 타당성 결과는 성별로 계층화된 100명의 참가자 모집까지의 시간입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6W 1T7
        • University of Alberta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참가자 연령 ≥ 65세 또는 > 45세 및 추가 위험 요인(흡연, 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증 또는 알려진 죽상동맥경화성 질환)
  2. 지난 30일 이내에 참석 팀이 제2형 심근경색으로 인한 것으로 간주하는 정상 상한의 99번째 백분위수보다 트로포닌 수치가 상승한 경우
  3. 퇴원 당시 생존

제외 기준:

  1. 항응고제의 현재 사용
  2. 이중 항혈소판 요법의 현재 사용
  3. 진행성 신장 질환(eGFR <15ml/min)
  4. 언제든지 이전의 출혈성 뇌졸중 또는 지난 1년 이내의 색전성 뇌졸중
  5. 이전 생명을 위협하는 출혈 사건
  6. 기대 수명이 1년 미만
  7. 항응고 권장질환 - 심방세동, 폐색전증, 심부정맥혈전증, 기계심장판막, 류마티스성 승모판막질환, 좌심실혈전증
  8. 최근 30일 이내 수술
  9. 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  10. 임신, 모유 수유 또는 출산 가능성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리바록사반
리바록사반 2.5mg 1일 2회 90일
의약품: 리바록사반 2.5mg [자렐토]
리바록사반 2.5mg 1일 2회 90일
위약 비교기: 위약
90일 동안 매일 2회 경구 위약 정제
의약품: 위약
90일 동안 하루에 두 번 플라시보 태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 결과
기간: 연구 완료까지, 1년으로 추정
성별로 분류된 100명의 참가자를 모집할 시간입니다.
연구 완료까지, 1년으로 추정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망, 뇌졸중 또는 심근 경색 복합을 경험한 참가자 수
기간: 90일
사망, 뇌졸중 또는 심근경색의 복합
90일
주요 출혈을 경험한 참가자 수
기간: 90일
ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis)에 따른 주요 출혈 치명적인 출혈, 급성 치료 시설에 제출해야 하는 증상이 있는 출혈 또는 수혈을 유발하는 출혈.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

수사관

  • 수석 연구원: Michelle Graham, MD, University of Alberta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00105055

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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