Rivaroxaban ved hjerteinfarkt type 2 (R2MI)
24. mars 2023 oppdatert av: University of Alberta
Rivaroxaban ved hjerteinfarkt type 2: en gjennomførbarhet, placebokontrollert, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie
Denne studien er pilotfasen av en randomisert kontrollert studie for å teste muligheten for å rekruttere pasienter med hjerteinfarkt type 2 og randomisere dem til lavdose rivaroksaban for å redusere risikoen for alvorlige kardiovaskulære hendelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en etterforsker-initiert prospektiv, enkeltsenter, placebokontrollert, dobbeltblindet, randomisert pilotstudie med lavdose rivaroksaban (2,5 mg oralt to ganger daglig) i 90 dager etter et type 2 hjerteinfarkt.
Det primære gjennomførbarhetsresultatet er tid til rekruttering av 100 deltakere, lagdelt etter kjønn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6W 1T7
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeralder ≥ 65 år eller >45 år og en tilleggsrisikofaktor (røyking, diabetes mellitus, hypertensjon, dyslipidemi eller kjent aterosklerotisk sykdom)
- Økning i troponinnivå, med én troponinverdi over 99. persentilen av øvre normalgrense som anses å skyldes et type 2 hjerteinfarkt av det fremmøtte teamet i løpet av de siste 30 dagene
- I live ved utskrivning fra sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av antikoagulasjon
- Nåværende bruk av dobbel antiplate-behandling
- Avansert nyresykdom (eGFR <15 ml/min)
- Tidligere hemorragisk slag til enhver tid eller emboli i løpet av det siste året
- Tidligere livstruende blødningshendelse
- Forventet levealder mindre enn ett år
- Anbefalte forhold ved antikoagulasjon - atrieflimmer, lungeemboli, dyp venetrombose, mekaniske hjerteklaffer, revmatisk mitralklaffsykdom, venstre ventrikkel-trombose
- Kirurgi de siste 30 dagene
- Manglende evne til å gi informert samtykke på engelsk
- Graviditet, amming eller fruktbar evne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rivaroksaban
Rivaroxaban 2,5 mg oral to ganger daglig i 90 dager
|
Rivaroxaban 2,5 mg to ganger daglig i 90 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo
Oral placebotablett to ganger daglig i 90 dager
|
Placebotablett to ganger daglig i 90 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsresultat
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, beregnet til 1-år
|
Tid til rekruttering av 100 deltakere, lagdelt etter kjønn.
|
Gjennom studiegjennomføring, beregnet til 1-år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en sammensetning av død, hjerneslag eller hjerteinfarkt
Tidsramme: 90 dager
|
Sammensetning av død, hjerneslag eller hjerteinfarkt
|
90 dager
|
|
Antall deltakere som opplever store blødninger
Tidsramme: 90 dager
|
Store blødninger i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) Fatal blødning, symptomatisk blødning som krever presentasjon til et akuttmottak eller blødning som resulterer i transfusjon.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Graham, MD, University of Alberta
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
3. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2023
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00105055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .