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Rivaroxaban bei Typ-2-Myokardinfarkten (R2MI)

24. März 2023 aktualisiert von: University of Alberta

Rivaroxaban bei Typ-2-Myokardinfarkten: Eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie

Diese Studie ist die Pilotphase einer randomisierten kontrollierten Studie, um die Machbarkeit der Rekrutierung von Patienten mit einem Typ-2-Myokardinfarkt und deren Randomisierung auf niedrig dosiertes Rivaroxaban zur Verringerung des Risikos schwerer kardiovaskulärer Ereignisse zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine von Prüfärzten initiierte, prospektive, monozentrische, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit niedrig dosiertem Rivaroxaban (2,5 mg oral zweimal täglich) über 90 Tage nach einem Typ-2-Myokardinfarkt. Das primäre Machbarkeitsergebnis ist die Zeit bis zur Rekrutierung von 100 Teilnehmern, stratifiziert nach Geschlecht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6W 1T7
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmeralter ≥ 65 Jahre oder > 45 Jahre und ein zusätzlicher Risikofaktor (Rauchen, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Dyslipidämie oder bekannte atherosklerotische Erkrankung)
  2. Anstieg des Troponinspiegels mit einem Troponinwert über dem 99. Perzentil der oberen Normgrenze, der vom behandelnden Team innerhalb der letzten 30 Tage als Folge eines Typ-2-Myokardinfarkts angesehen wird
  3. Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus am Leben

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Verwendung von Antikoagulation
  2. Aktuelle Anwendung der dualen Thrombozytenaggregationshemmung
  3. Fortgeschrittene Nierenerkrankung (eGFR <15 ml/min)
  4. Früherer hämorrhagischer Schlaganfall zu irgendeinem Zeitpunkt oder embolischer Schlaganfall innerhalb des letzten Jahres
  5. Früheres lebensbedrohliches Blutungsereignis
  6. Lebenserwartung weniger als ein Jahr
  7. Empfohlene Bedingungen zur Antikoagulation - Vorhofflimmern, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, mechanische Herzklappen, rheumatische Mitralklappenerkrankung, linksventrikuläre Thrombose
  8. Operation in den letzten 30 Tagen
  9. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
  10. Schwangerschaft, Stillzeit oder gebärfähiges Potenzial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg oral zweimal täglich für 90 Tage
Arzneimittel: Rivaroxaban 2,5 mg [Xarelto]
Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich für 90 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Placebo-Tablette zweimal täglich für 90 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette zweimal täglich für 90 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsergebnis
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzt auf 1 Jahr
Zeit bis zur Rekrutierung von 100 Teilnehmern, stratifiziert nach Geschlecht.
Bis Studienabschluss, geschätzt auf 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Kombination aus Tod, Schlaganfall oder Myokardinfarkt erleiden
Zeitfenster: 90 Tage
Zusammengesetzt aus Tod, Schlaganfall oder Myokardinfarkt
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwere Blutungen auftreten
Zeitfenster: 90 Tage
Schwere Blutungen gemäß der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) Tödliche Blutungen, symptomatische Blutungen, die eine Vorstellung in einer Akuteinrichtung erfordern, oder Blutungen, die zu einer Transfusion führen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Graham, MD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00105055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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