Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Riwaroksaban w zawale mięśnia sercowego typu 2 (R2MI)

24 marca 2023 zaktualizowane przez: University of Alberta

Rywaroksaban w zawale mięśnia sercowego typu 2: wykonalność, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie

Ta próba jest fazą pilotażową randomizowanego, kontrolowanego badania mającego na celu zbadanie wykonalności rekrutacji pacjentów z zawałem mięśnia sercowego typu 2 i randomizacji ich do grupy otrzymującej małą dawkę rywaroksabanu w celu zmniejszenia ryzyka poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest zainicjowanym przez badacza prospektywnym, jednoośrodkowym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym, pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem małych dawek rywaroksabanu (2,5 mg doustnie dwa razy dziennie) przez 90 dni po zawale mięśnia sercowego typu 2. Podstawowym rezultatem wykonalności jest czas do rekrutacji 100 uczestników, z podziałem na płeć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6W 1T7
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek uczestnika ≥ 65 lat lub >45 lat oraz dodatkowy czynnik ryzyka (palenie tytoniu, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia lub znana choroba miażdżycowa)
  2. Wzrost poziomu troponiny, z jedną wartością troponiny powyżej 99. percentyla górnej granicy normy, uznany przez zespół prowadzący za zawał mięśnia sercowego typu 2 w ciągu ostatnich 30 dni
  3. Żyje w momencie wypisu ze szpitala

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne zastosowanie antykoagulacji
  2. Aktualne zastosowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  3. Zaawansowana choroba nerek (eGFR <15 ml/min)
  4. Przebyty udar krwotoczny w dowolnym czasie lub udar zatorowy w ciągu ostatniego roku
  5. Wcześniejsze zagrażające życiu krwawienie
  6. Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
  7. Wskazane stany przeciwkrzepliwe - migotanie przedsionków, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, mechaniczne zastawki serca, reumatyczna choroba zastawki mitralnej, zakrzepica lewej komory
  8. Operacja w ciągu ostatnich 30 dni
  9. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
  10. Ciąża, karmienie piersią lub możliwość zajścia w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rywaroksaban
Rywaroksaban 2,5 mg doustnie dwa razy dziennie przez 90 dni
Lek: Rywaroksaban 2,5 mg [Xarelto]
Rywaroksaban 2,5 mg dwa razy dziennie przez 90 dni
Komparator placebo: Placebo
Doustna tabletka placebo dwa razy dziennie przez 90 dni
Lek: Placebo
Tabletka placebo dwa razy dziennie przez 90 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wykonalności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, szacowany na 1 rok
Czas do naboru 100 uczestników z podziałem na płeć.
Poprzez ukończenie studiów, szacowany na 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli złożonego zgonu, udaru lub zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 90 dni
Połączenie zgonu, udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego
90 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiło poważne krwawienie
Ramy czasowe: 90 dni
Poważne krwawienie według Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) Krwawienie prowadzące do zgonu, krwawienie objawowe wymagające zgłoszenia się do placówki opieki doraźnej lub krwawienie będące wynikiem transfuzji.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Graham, MD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00105055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban 2,5 mg [Xarelto]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj