Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rivaroxaban u infarktů myokardu typu 2 (R2MI)

24. března 2023 aktualizováno: University of Alberta

Rivaroxaban u infarktů myokardu typu 2: proveditelnost, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je pilotní fází randomizované kontrolované studie k testování proveditelnosti náboru pacientů s infarktem myokardu 2. typu a jejich randomizace k nízké dávce rivaroxabanu ke snížení rizika závažných kardiovaskulárních příhod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jedním střediskem, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, pilotní randomizovaná kontrolovaná studie zahájená zkoušejícím s nízkou dávkou rivaroxabanu (2,5 mg perorálně dvakrát denně) po dobu 90 dnů po infarktu myokardu 2. typu. Primárním výsledkem proveditelnosti je čas do náboru 100 účastníků, rozdělených podle pohlaví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6W 1T7
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk účastníka ≥ 65 let nebo > 45 let a další rizikový faktor (kouření, diabetes mellitus, hypertenze, dyslipidémie nebo známé aterosklerotické onemocnění)
  2. Zvýšení hladiny troponinu, přičemž jedna hodnota troponinu nad 99. percentilem horní hranice normálu je považována za důsledek infarktu myokardu typu 2 ošetřujícím týmem během posledních 30 dnů
  3. V době propuštění z nemocnice naživu

Kritéria vyloučení:

  1. Současné užívání antikoagulace
  2. Současné použití duální protidestičkové terapie
  3. Pokročilé onemocnění ledvin (eGFR <15 ml/min)
  4. Předchozí hemoragická mrtvice kdykoli nebo embolická mrtvice za poslední rok
  5. Předchozí život ohrožující krvácivá příhoda
  6. Očekávaná délka života méně než jeden rok
  7. Antikoagulační doporučené stavy - fibrilace síní, plicní embolie, hluboká žilní trombóza, mechanické srdeční chlopně, revmatické onemocnění mitrální chlopně, trombóza levé komory
  8. Operace v předchozích 30 dnech
  9. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině
  10. Těhotenství, kojení nebo fertilita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg perorálně dvakrát denně po dobu 90 dnů
Lék: Rivaroxaban 2,5 MG [Xarelto]
Rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně po dobu 90 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Perorální placebo tableta dvakrát denně po dobu 90 dnů
Lék: Placebo
Placebo tableta dvakrát denně po dobu 90 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek proveditelnosti
Časové okno: Dokončením studia, odhadem na 1 rok
Čas do náboru 100 účastníků, stratifikovaný podle pohlaví.
Dokončením studia, odhadem na 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili kombinaci úmrtí, mrtvice nebo infarktu myokardu
Časové okno: 90 dní
Kompozit smrti, mrtvice nebo infarktu myokardu
90 dní
Počet účastníků, kteří zažili velké krvácení
Časové okno: 90 dní
Závažné krvácení podle Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH) Fatální krvácení, symptomatické krvácení vyžadující ošetření v zařízení akutní péče nebo krvácení vedoucí k transfuzi.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Graham, MD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00105055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu typu II

Klinické studie na Rivaroxaban 2,5 MG [Xarelto]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit