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2型心筋梗塞におけるリバロキサバン (R2MI)

2023年3月24日 更新者：University of Alberta

2型心筋梗塞におけるリバロキサバン：実現可能性、プラセボ対照、二重盲検、ランダム化比較試験

この試験は、2型心筋梗塞患者を募集し、主要な心血管イベントのリスクを軽減するために低用量のリバロキサバンにランダム化することの実現可能性をテストするランダム化比較試験のパイロット段階です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、2型心筋梗塞後の90日間の低用量リバロキサバン（2.5mg経口、1日2回）の研究者主導の前向き、単一施設、プラセボ対照、二重盲検、パイロット無作為対照試験です。 主要な実現可能性の結果は、性別で層別化された 100 人の参加者の募集までの時間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Michelle Graham, MD
  • 電話番号：780-407-1590
  • メール：mmg2@ualberta.ca

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Pishoy Gouda, MD
  • 電話番号：780-660-4791
  • メール：gouda@ualebrta.ca

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6W 1T7
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -参加者の年齢が65歳以上または45歳以上で、追加の危険因子（喫煙、真性糖尿病、高血圧、脂質異常症または既知のアテローム性動脈硬化症）
  2. -トロポニンレベルの上昇、過去30日以内の参加チームによる2型心筋梗塞によるものと見なされる正常上限の99パーセンタイルを超えるトロポニン値
  3. 退院時生存

除外基準:

  1. 抗凝固薬の現在の使用
  2. デュアル抗血小板療法の現在の使用
  3. 進行した腎疾患 (eGFR <15ml/分)
  4. -以前の出血性脳卒中または過去1年以内の塞栓性脳卒中
  5. 以前の生命を脅かす出血イベント
  6. 平均余命は1年未満
  7. 抗凝固療法が推奨される状態 - 心房細動、肺塞栓症、深部静脈血栓症、人工心臓弁、リウマチ性僧帽弁疾患、左心室血栓症
  8. 過去 30 日間の手術
  9. 英語でインフォームド コンセントを提供できない
  10. 妊娠、授乳、または出産の可能性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：リバロキサバン
リバロキサバン 2.5mg 経口 1 日 2 回、90 日間
薬：リバロキサバン 2.5 MG [ザレルト]
リバロキサバン 2.5mg を 1 日 2 回、90 日間
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口プラセボ錠剤を 1 日 2 回、90 日間
薬：プラセボ
プラセボ錠を 1 日 2 回、90 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性の結果
時間枠：研究完了まで、推定1年
100 人の参加者を募集するまでの時間。性別で層別化。
研究完了まで、推定1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡、脳卒中または心筋梗塞の複合体を経験した参加者の数
時間枠：90日
死亡、脳卒中または心筋梗塞の複合
90日
大出血を経験した参加者の数
時間枠：90日
国際血栓止血学会 (ISTH) による重大な出血 致命的な出血、緊急治療施設への受診が必要な症候性出血、または輸血につながる出血。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alberta

捜査官

  • 主任研究者：Michelle Graham, MD、University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月5日

一次修了 (実際)

2022年5月12日

研究の完了 (実際)

2023年1月3日

試験登録日

最初に提出

2021年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月6日

最初の投稿 (実際)

2021年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月24日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00105055

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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