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Rivaroxaban negli infarti miocardici di tipo 2 (R2MI)

24 marzo 2023 aggiornato da: University of Alberta

Rivaroxaban negli infarti miocardici di tipo 2: uno studio di fattibilità, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato e controllato

Questo studio è la fase pilota di uno studio controllato randomizzato per testare la fattibilità del reclutamento di pazienti con infarto miocardico di tipo 2 e della loro randomizzazione a rivaroxaban a basso dosaggio per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari maggiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota randomizzato controllato, prospettico, monocentrico, controllato con placebo, in doppio cieco, avviato dallo sperimentatore, di rivaroxaban a basso dosaggio (2,5 mg per via orale due volte al giorno) per 90 giorni dopo un infarto miocardico di tipo 2. L'esito primario di fattibilità è il tempo di reclutamento di 100 partecipanti, stratificati per sesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michelle Graham, MD
  • Numero di telefono: 780-407-1590
  • Email: mmg2@ualberta.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6W 1T7
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età del partecipante ≥ 65 anni o > 45 anni e un fattore di rischio aggiuntivo (fumo, diabete mellito, ipertensione, dislipidemia o malattia aterosclerotica nota)
  2. Aumento del livello di troponina, con un valore di troponina superiore al 99° percentile del limite superiore della norma ritenuto dovuto a un infarto miocardico di tipo 2 dal team partecipante negli ultimi 30 giorni
  3. Vivo al momento della dimissione dall'ospedale

Criteri di esclusione:

  1. Uso attuale dell'anticoagulazione
  2. Uso attuale della doppia terapia antipiastrinica
  3. Malattia renale avanzata (eGFR <15 ml/min)
  4. Precedente ictus emorragico in qualsiasi momento o ictus embolico nell'ultimo anno
  5. Precedente evento di sanguinamento pericoloso per la vita
  6. Aspettativa di vita inferiore a un anno
  7. Condizioni consigliate per l'anticoagulazione: fibrillazione atriale, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, valvole cardiache meccaniche, malattia della valvola mitrale reumatica, trombosi ventricolare sinistra
  8. Chirurgia nei 30 giorni precedenti
  9. Incapacità di fornire il consenso informato in inglese
  10. Gravidanza, allattamento o potenziale fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg per via orale due volte al giorno per 90 giorni
Droga: Rivaroxaban 2,5 mg [Xarelto]
Rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno per 90 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Compressa orale di placebo due volte al giorno per 90 giorni
Droga: Placebo
Compressa di placebo due volte al giorno per 90 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di fattibilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato in 1 anno
Tempo di reclutamento di 100 partecipanti, stratificati per sesso.
Attraverso il completamento dello studio, stimato in 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un composito di morte, ictus o infarto del miocardio
Lasso di tempo: 90 giorni
Composito di morte, ictus o infarto del miocardio
90 giorni
Numero di partecipanti che hanno avuto emorragie maggiori
Lasso di tempo: 90 giorni
Sanguinamento maggiore secondo l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) Sanguinamento fatale, sanguinamento sintomatico che richiede la presentazione a una struttura di assistenza per acuti o sanguinamento risultante in trasfusione.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Graham, MD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00105055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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