Rivaroxaban bij type 2 myocardinfarcten (R2MI)
24 maart 2023 bijgewerkt door: University of Alberta
Rivaroxaban bij type 2 myocardinfarcten: een haalbaar, placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Deze studie is de pilootfase van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de haalbaarheid te testen van het rekruteren van patiënten met een type 2-myocardinfarct en het randomiseren van hen naar een lage dosis rivaroxaban om het risico op ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, prospectieve, placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilootstudie in één centrum met een lage dosis rivaroxaban (2,5 mg oraal tweemaal daags) gedurende 90 dagen na een type 2-myocardinfarct.
Het primaire haalbaarheidsresultaat is de tijd tot werving van 100 deelnemers, gestratificeerd naar geslacht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6W 1T7
- University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd deelnemer ≥ 65 jaar of > 45 jaar en een bijkomende risicofactor (roken, diabetes mellitus, hypertensie, dyslipidemie of bekende atherosclerotische ziekte)
- Stijging van het troponinegehalte, waarbij één troponinewaarde boven het 99e percentiel van de bovengrens van normaal wordt geacht te zijn veroorzaakt door een type 2-myocardinfarct door het behandelend team in de afgelopen 30 dagen
- In leven op het moment van ontslag uit het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van antistolling
- Huidig gebruik van dubbele plaatjesaggregatieremmers
- Gevorderde nierziekte (eGFR <15ml/min)
- Eerdere hemorragische beroerte op enig moment of embolische beroerte in het afgelopen jaar
- Vorige levensbedreigende bloeding
- Levensverwachting minder dan een jaar
- Anticoagulatie aanbevolen aandoeningen - atriumfibrilleren, longembolie, diepe veneuze trombose, mechanische hartkleppen, reumatische mitralisklepaandoening, linkerventrikeltrombose
- Chirurgie in de afgelopen 30 dagen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels
- Zwangerschap, borstvoeding of vruchtbare leeftijd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg oraal tweemaal daags gedurende 90 dagen
|
Rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags gedurende 90 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale placebotablet tweemaal daags gedurende 90 dagen
|
Placebo-tablet tweemaal daags gedurende 90 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid resultaat
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, geschat op 1 jaar
|
Tijd tot werving van 100 deelnemers, gestratificeerd naar geslacht.
|
Door afronding van de studie, geschat op 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een combinatie van overlijden, beroerte of hartinfarct ervaart
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Samenstelling van overlijden, beroerte of hartinfarct
|
90 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat ernstige bloedingen ervaart
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Ernstige bloeding volgens de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) Fatale bloeding, symptomatische bloeding die opname in een ziekenhuis voor acute zorg vereist of bloeding die leidt tot transfusie.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Graham, MD, University of Alberta
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00105055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .