Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rivaroxaban 2-es típusú szívinfarktusban (R2MI)

2023. március 24. frissítette: University of Alberta

Rivaroxaban 2-es típusú szívinfarktusban: megvalósíthatósági, placebo-kontrollos, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a kísérlet egy randomizált, kontrollos vizsgálat kísérleti fázisa, amelynek célja a 2-es típusú szívinfarktuson átesett betegek toborzása, valamint az alacsony dózisú rivaroxabannal történő véletlenszerű besorolás a nagyobb kardiovaszkuláris események kockázatának csökkentése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy kutató által kezdeményezett prospektív, egyközpontú, placebo-kontrollos, kettős vak, kísérleti, randomizált, kontrollált kísérleti kis dózisú rivaroxabannal (2,5 mg szájon át naponta kétszer) 2-es típusú szívinfarktust követően 90 napig. Az elsődleges megvalósíthatósági eredmény a 100 résztvevő toborzásának ideje, nemek szerint rétegezve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6W 1T7
        • University of Alberta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevők életkora 65 év feletti vagy 45 év feletti, és további kockázati tényező (dohányzás, diabetes mellitus, magas vérnyomás, diszlipidémia vagy ismert atheroscleroticus betegség)
  2. A troponinszint emelkedése, a normálérték felső határának 99. percentilisénél egy troponinértékkel, amelyet a kezelőcsoport az elmúlt 30 napon belüli 2-es típusú szívinfarktusnak tulajdonít.
  3. Életben volt a kórházi kibocsátás idején

Kizárási kritériumok:

  1. Az antikoagulánsok jelenlegi alkalmazása
  2. A kettős vérlemezke-ellenes terápia jelenlegi alkalmazása
  3. Előrehaladott vesebetegség (eGFR <15 ml/perc)
  4. Korábbi hemorrhagiás stroke bármikor vagy embóliás stroke az elmúlt évben
  5. Korábbi életveszélyes vérzéses esemény
  6. A várható élettartam kevesebb, mint egy év
  7. Alvadásgátló kezelés által javasolt állapotok - pitvarfibrilláció, tüdőembólia, mélyvénás trombózis, mechanikus szívbillentyűk, reumás mitralis billentyű betegség, bal kamrai trombózis
  8. Műtét az elmúlt 30 napban
  9. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására angolul
  10. Terhesség, szoptatás vagy fogamzóképes kor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg szájon át naponta kétszer 90 napon keresztül
Drog: Rivaroxaban 2,5 MG [Xarelto]
Rivaroxaban 2,5 mg naponta kétszer 90 napig
Placebo Comparator: Placebo
Orális placebo tabletta naponta kétszer 90 napon keresztül
Drog: Placebo
Placebo tabletta naponta kétszer 90 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatósági eredmény
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, becslések szerint 1 év
100 résztvevő felvételének ideje, nemek szerint rétegezve.
A tanulmányok befejezésével, becslések szerint 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik halált, stroke-ot vagy szívinfarktust szenvedtek el
Időkeret: 90 nap
Halál, szélütés vagy szívinfarktus kombinációja
90 nap
Azon résztvevők száma, akiknél jelentős vérzés tapasztalható
Időkeret: 90 nap
Súlyos vérzés a Thrombosis and Haemostasis Nemzetközi Társasága (ISTH) szerint Halálos vérzés, tüneti vérzés, amely akut ellátást igénylő intézménybe történő beküldést igényel, vagy vérzés, amely transzfúziót eredményez.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alberta

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle Graham, MD, University of Alberta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00105055

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a II típusú szívinfarktus

Klinikai vizsgálatok a Rivaroxaban 2,5 MG [Xarelto]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel