利伐沙班治疗 2 型心肌梗死 (R2MI)
2023年3月24日 更新者：University of Alberta
利伐沙班治疗 2 型心肌梗死：一项可行性、安慰剂对照、双盲、随机对照试验
该试验是一项随机对照试验的试验阶段，旨在测试招募 2 型心肌梗死患者并将其随机分配至低剂量利伐沙班以降低主要心血管事件风险的可行性。
研究概览
详细说明
该试验是一项由研究者发起的前瞻性、单中心、安慰剂对照、双盲、试验性随机对照试验，试验对象为 2 型心肌梗死后为期 90 天的低剂量利伐沙班（2.5 毫克口服，每日两次）。
主要可行性结果是招募 100 名参与者的时间，按性别分层。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michelle Graham, MD
- 电话号码：780-407-1590
- 邮箱：mmg2@ualberta.ca
研究联系人备份
- 姓名：Pishoy Gouda, MD
- 电话号码：780-660-4791
- 邮箱：gouda@ualebrta.ca
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6W 1T7
- University of Alberta
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者年龄 ≥ 65 岁或 > 45 岁和其他危险因素（吸烟、糖尿病、高血压、血脂异常或已知的动脉粥样硬化疾病）
- 肌钙蛋白水平升高，其中一个肌钙蛋白值超过正常值上限的第 99 个百分位数被主治团队认为是由于过去 30 天内发生的 2 型心肌梗塞
- 出院时活着
排除标准：
- 目前使用的抗凝药
- 目前使用双重抗血小板治疗
- 晚期肾病（eGFR <15ml/min）
- 过去一年内曾有过出血性中风或栓塞性中风
- 既往危及生命的出血事件
- 预期寿命不到一年
- 抗凝推荐条件——房颤、肺栓塞、深静脉血栓、机械心脏瓣膜、风湿性二尖瓣疾病、左心室血栓
- 过去 30 天内的手术
- 无法用英语提供知情同意书
- 怀孕、哺乳或生育的可能性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：利伐沙班
利伐沙班 2.5mg 口服，每天两次，持续 90 天
|
利伐沙班 2.5mg，每天两次，持续 90 天
|
|
安慰剂比较：安慰剂
口服安慰剂片剂，每天两次，持续 90 天
|
安慰剂药片每天两次，持续 90 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可行性成果
大体时间：通过研究完成，估计为 1 年
|
招募 100 名参与者的时间，按性别分层。
|
通过研究完成，估计为 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历死亡、中风或心肌梗塞复合事件的参与者人数
大体时间：90天
|
死亡、中风或心肌梗塞的复合
|
90天
|
|
经历大出血的参与者人数
大体时间：90天
|
根据国际血栓与止血学会 (ISTH) 的规定，大出血 致命性出血、需要送往急症护理机构的症状性出血或导致输血的出血。
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michelle Graham, MD、University of Alberta
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月5日
初级完成 (实际的)
2022年5月12日
研究完成 (实际的)
2023年1月3日
研究注册日期
首次提交
2021年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月6日
首次发布 (实际的)
2021年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月24日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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