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Rivaroxabana em infartos do miocárdio tipo 2 (R2MI)

24 de março de 2023 atualizado por: University of Alberta

Rivaroxabana em infartos do miocárdio tipo 2: uma viabilidade, controlado por placebo, duplo-cego, randomizado controlado

Este estudo é a fase piloto de um estudo randomizado controlado para testar a viabilidade de recrutar pacientes com infarto do miocárdio tipo 2 e randomizá-los para rivaroxabana em baixa dose para reduzir o risco de eventos cardiovasculares maiores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, de centro único, controlado por placebo, duplo-cego, randomizado, controlado e iniciado pelo investigador de rivaroxabana em dose baixa (2,5 mg oral duas vezes ao dia) por 90 dias após um infarto do miocárdio tipo 2. O resultado primário de viabilidade é o tempo para recrutamento de 100 participantes, estratificados por sexo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6W 1T7
        • University of Alberta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade do participante ≥ 65 anos ou > 45 anos e um fator de risco adicional (tabagismo, diabetes mellitus, hipertensão, dislipidemia ou doença aterosclerótica conhecida)
  2. Elevação do nível de troponina, com um valor de troponina acima do percentil 99 do limite superior da normalidade, considerado devido a um infarto do miocárdio tipo 2 pela equipe assistente nos últimos 30 dias
  3. Vivo no momento da alta hospitalar

Critério de exclusão:

  1. Uso atual de anticoagulação
  2. Uso atual de terapia antiplaquetária dupla
  3. Doença renal avançada (eGFR <15ml/min)
  4. AVC hemorrágico anterior em qualquer momento ou AVC embólico no último ano
  5. Evento hemorrágico anterior com risco de vida
  6. Esperança de vida inferior a um ano
  7. Condições recomendadas para anticoagulação - fibrilação atrial, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, válvulas cardíacas mecânicas, doença reumática da válvula mitral, trombose ventricular esquerda
  8. Cirurgia nos últimos 30 dias
  9. Incapacidade de fornecer consentimento informado em inglês
  10. Gravidez, amamentação ou potencial para engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Rivaroxabana
Rivaroxabana 2,5mg via oral duas vezes ao dia por 90 dias
Medicamento: Rivaroxabana 2,5 MG [Xarelto]
Rivaroxabana 2,5mg duas vezes ao dia por 90 dias
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo oral duas vezes ao dia por 90 dias
Medicamento: Placebo
Placebo comprimido duas vezes ao dia por 90 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de viabilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado em 1 ano
Tempo para recrutamento de 100 participantes, estratificado por sexo.
Até a conclusão do estudo, estimado em 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram um composto de morte, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio
Prazo: 90 dias
Composto de morte, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio
90 dias
Número de participantes que tiveram sangramento maior
Prazo: 90 dias
Sangramento grave de acordo com a Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) Sangramento fatal, sangramento sintomático que requer apresentação a uma unidade de cuidados intensivos ou sangramento resultando em transfusão.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Graham, MD, University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2023

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00105055

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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