Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivaroxaban ved type 2 myokardieinfarkter (R2MI)

24. marts 2023 opdateret af: University of Alberta

Rivaroxaban i type 2 myokardieinfarkter: Et gennemførligt, placebokontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Dette forsøg er pilotfasen i et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste muligheden for at rekruttere patienter med et type 2 myokardieinfarkt og randomisere dem til lavdosis rivaroxaban for at reducere risikoen for større kardiovaskulære hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et investigator-initieret prospektivt, enkeltcenter, placebokontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret pilotforsøg med lavdosis rivaroxaban (2,5 mg oralt to gange dagligt) i 90 dage efter et type 2 myokardieinfarkt. Det primære gennemførlighedsresultat er tid til rekruttering af 100 deltagere, stratificeret efter køn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6W 1T7
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageralder ≥ 65 år eller >45 år og en yderligere risikofaktor (rygning, diabetes mellitus, hypertension, dyslipidæmi eller kendt aterosklerotisk sygdom)
  2. Stigning i troponinniveau, med en troponinværdi over den 99. percentil af den øvre normalgrænse, der anses for at skyldes et type 2 myokardieinfarkt af det deltagende hold inden for de seneste 30 dage
  3. I live på tidspunktet for hospitalsudskrivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende brug af antikoagulering
  2. Nuværende brug af dobbelt antiblodpladebehandling
  3. Avanceret nyresygdom (eGFR <15 ml/min)
  4. Tidligere hæmoragisk slagtilfælde på ethvert tidspunkt eller embolisk slagtilfælde inden for det seneste år
  5. Tidligere livstruende blødningshændelse
  6. Forventet levetid mindre end et år
  7. Anbefalede forhold ved antikoagulering - atrieflimren, lungeemboli, dyb venetrombose, mekaniske hjerteklapper, reumatisk mitralklapsygdom, venstre ventrikulær trombose
  8. Operation i de foregående 30 dage
  9. Manglende evne til at give informeret samtykke på engelsk
  10. Graviditet, amning eller den fødedygtige potentiale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg oralt to gange dagligt i 90 dage
Medicin: Rivaroxaban 2,5 MG [Xarelto]
Rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt i 90 dage
Placebo komparator: Placebo
Oral placebotablet to gange dagligt i 90 dage
Medicin: Placebo
Placebotablet to gange dagligt i 90 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsresultat
Tidsramme: Gennem studieafslutning, estimeret til 1-årig
Tid til rekruttering af 100 deltagere, stratificeret efter køn.
Gennem studieafslutning, estimeret til 1-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en sammensætning af død, slagtilfælde eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 90 dage
Sammensat af død, slagtilfælde eller myokardieinfarkt
90 dage
Antal deltagere, der oplever større blødninger
Tidsramme: 90 dage
Større blødninger i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) Fatal blødning, symptomatisk blødning, der kræver præsentation på en akutklinik eller blødning, der resulterer i transfusion.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Graham, MD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00105055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban 2,5 MG [Xarelto]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner