Rivaroxaban vid typ 2 hjärtinfarkter (R2MI)
24 mars 2023 uppdaterad av: University of Alberta
Rivaroxaban vid typ 2 hjärtinfarkter: en genomförbarhet, placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie
Denna studie är pilotfasen i en randomiserad kontrollerad studie för att testa möjligheten att rekrytera patienter med hjärtinfarkt typ 2 och randomisera dem till lågdos rivaroxaban för att minska risken för allvarliga kardiovaskulära händelser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en utredare initierad prospektiv, singelcenter, placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad pilotstudie av lågdos rivaroxaban (2,5 mg oralt två gånger dagligen) i 90 dagar efter en typ 2 hjärtinfarkt.
Det primära genomförbarhetsresultatet är tid till rekrytering av 100 deltagare, stratifierade efter kön.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6W 1T7
- University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarålder ≥ 65 år eller >45 år och en ytterligare riskfaktor (rökning, diabetes mellitus, högt blodtryck, dyslipidemi eller känd aterosklerotisk sjukdom)
- Ökning av troponinnivån, med ett troponinvärde över den 99:e percentilen av den övre normalgränsen som anses bero på en typ 2 hjärtinfarkt av det behandlande teamet under de senaste 30 dagarna
- Vid liv vid tidpunkten för sjukhusutskrivning
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av antikoagulering
- Nuvarande användning av dubbel trombocythämmande terapi
- Avancerad njursjukdom (eGFR <15 ml/min)
- Tidigare hemorragisk stroke när som helst eller embolisk stroke under det senaste året
- Tidigare livshotande blödningshändelse
- Förväntad livslängd mindre än ett år
- Tillstånd som rekommenderas av antikoagulering - förmaksflimmer, lungemboli, djup ventrombos, mekaniska hjärtklaffar, reumatisk mitralisklaffsjukdom, vänsterkammartrombos
- Operation under de senaste 30 dagarna
- Oförmåga att ge informerat samtycke på engelska
- Graviditet, amning eller fertilitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg oralt två gånger dagligen i 90 dagar
|
Rivaroxaban 2,5 mg två gånger dagligen i 90 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Oral placebotablett två gånger dagligen i 90 dagar
|
Placebotablett två gånger dagligen i 90 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhetsresultat
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad till 1-år
|
Dags för rekrytering av 100 deltagare, skiktat efter kön.
|
Genom avslutad studie, beräknad till 1-år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever en sammansättning av död, stroke eller hjärtinfarkt
Tidsram: 90 dagar
|
Sammansatt av död, stroke eller hjärtinfarkt
|
90 dagar
|
|
Antal deltagare som får större blödningar
Tidsram: 90 dagar
|
Stor blödning enligt International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) Dödlig blödning, symtomatisk blödning som kräver uppvisning till en akutmottagning eller blödning som resulterar i transfusion.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michelle Graham, MD, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2021
Första postat (Faktisk)
9 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2023
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00105055
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .