Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rivaroxaban vid typ 2 hjärtinfarkter (R2MI)

24 mars 2023 uppdaterad av: University of Alberta

Rivaroxaban vid typ 2 hjärtinfarkter: en genomförbarhet, placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är pilotfasen i en randomiserad kontrollerad studie för att testa möjligheten att rekrytera patienter med hjärtinfarkt typ 2 och randomisera dem till lågdos rivaroxaban för att minska risken för allvarliga kardiovaskulära händelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en utredare initierad prospektiv, singelcenter, placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad pilotstudie av lågdos rivaroxaban (2,5 mg oralt två gånger dagligen) i 90 dagar efter en typ 2 hjärtinfarkt. Det primära genomförbarhetsresultatet är tid till rekrytering av 100 deltagare, stratifierade efter kön.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6W 1T7
        • University of Alberta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarålder ≥ 65 år eller >45 år och en ytterligare riskfaktor (rökning, diabetes mellitus, högt blodtryck, dyslipidemi eller känd aterosklerotisk sjukdom)
  2. Ökning av troponinnivån, med ett troponinvärde över den 99:e percentilen av den övre normalgränsen som anses bero på en typ 2 hjärtinfarkt av det behandlande teamet under de senaste 30 dagarna
  3. Vid liv vid tidpunkten för sjukhusutskrivning

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande användning av antikoagulering
  2. Nuvarande användning av dubbel trombocythämmande terapi
  3. Avancerad njursjukdom (eGFR <15 ml/min)
  4. Tidigare hemorragisk stroke när som helst eller embolisk stroke under det senaste året
  5. Tidigare livshotande blödningshändelse
  6. Förväntad livslängd mindre än ett år
  7. Tillstånd som rekommenderas av antikoagulering - förmaksflimmer, lungemboli, djup ventrombos, mekaniska hjärtklaffar, reumatisk mitralisklaffsjukdom, vänsterkammartrombos
  8. Operation under de senaste 30 dagarna
  9. Oförmåga att ge informerat samtycke på engelska
  10. Graviditet, amning eller fertilitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg oralt två gånger dagligen i 90 dagar
Läkemedel: Rivaroxaban 2,5 MG [Xarelto]
Rivaroxaban 2,5 mg två gånger dagligen i 90 dagar
Placebo-jämförare: Placebo
Oral placebotablett två gånger dagligen i 90 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebotablett två gånger dagligen i 90 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhetsresultat
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad till 1-år
Dags för rekrytering av 100 deltagare, skiktat efter kön.
Genom avslutad studie, beräknad till 1-år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever en sammansättning av död, stroke eller hjärtinfarkt
Tidsram: 90 dagar
Sammansatt av död, stroke eller hjärtinfarkt
90 dagar
Antal deltagare som får större blödningar
Tidsram: 90 dagar
Stor blödning enligt International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) Dödlig blödning, symtomatisk blödning som kräver uppvisning till en akutmottagning eller blödning som resulterar i transfusion.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Graham, MD, University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Första postat (Faktisk)

9 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00105055

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ II hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Rivaroxaban 2,5 MG [Xarelto]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera