Rivaroxaban en infartos de miocardio tipo 2 (R2MI)
24 de marzo de 2023 actualizado por: University of Alberta
Rivaroxabán en infartos de miocardio tipo 2: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de viabilidad
Este ensayo es la fase piloto de un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la viabilidad de reclutar pacientes con infarto de miocardio tipo 2 y aleatorizarlos para recibir dosis bajas de rivaroxabán para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares importantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un ensayo controlado aleatorio piloto, doble ciego, prospectivo, de un solo centro, controlado con placebo, iniciado por un investigador, de rivaroxabán en dosis bajas (2,5 mg por vía oral dos veces al día) durante 90 días después de un infarto de miocardio tipo 2.
El resultado de viabilidad principal es el tiempo hasta el reclutamiento de 100 participantes, estratificados por sexo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6W 1T7
- University of Alberta
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del participante ≥ 65 años o > 45 años y un factor de riesgo adicional (tabaquismo, diabetes mellitus, hipertensión, dislipidemia o enfermedad aterosclerótica conocida)
- Aumento del nivel de troponina, con un valor de troponina por encima del percentil 99 del límite superior de lo normal que se considera debido a un infarto de miocardio tipo 2 por parte del equipo de atención en los últimos 30 días
- Vivo al momento del alta hospitalaria
Criterio de exclusión:
- Uso actual de anticoagulación
- Uso actual de la terapia antiplaquetaria dual
- Enfermedad renal avanzada (TFGe <15ml/min)
- Accidente cerebrovascular hemorrágico previo en cualquier momento o accidente cerebrovascular embólico en el último año
- Evento hemorrágico previo que puso en peligro la vida
- Esperanza de vida menor a un año
- Condiciones de anticoagulación recomendadas: fibrilación auricular, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, válvulas cardíacas mecánicas, enfermedad reumática de la válvula mitral, trombosis del ventrículo izquierdo
- Cirugía en los últimos 30 días
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado en inglés
- Embarazo, lactancia o posibilidad de tener hijos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Rivaroxabán
Rivaroxabán 2,5 mg por vía oral dos veces al día durante 90 días
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Rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día durante 90 días
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo oral dos veces al día durante 90 días
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Tableta de placebo dos veces al día durante 90 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de factibilidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, estimado en 1 año
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Tiempo hasta el reclutamiento de 100 participantes, estratificados por sexo.
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A través de la finalización del estudio, estimado en 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan una combinación de muerte, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 90 dias
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Combinado de muerte, ictus o infarto de miocardio
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90 dias
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Número de participantes que experimentan sangrado mayor
Periodo de tiempo: 90 dias
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Hemorragia mayor según la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) Hemorragia fatal, hemorragia sintomática que requiere presentación en un centro de cuidados intensivos o hemorragia que resulta en una transfusión.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Graham, MD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- Pro00105055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .