Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ривароксабан при инфаркте миокарда 2 типа (R2MI)

24 марта 2023 г. обновлено: University of Alberta

Ривароксабан при инфаркте миокарда 2 типа: осуществимость, плацебо-контролируемое, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование является пилотной фазой рандомизированного контролируемого исследования для проверки возможности набора пациентов с инфарктом миокарда 2 типа и рандомизации их для получения низких доз ривароксабана для снижения риска серьезных сердечно-сосудистых событий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является инициированным исследователями проспективным, одноцентровым, плацебо-контролируемым, двойным слепым, пилотным рандомизированным контролируемым исследованием низких доз ривароксабана (2,5 мг перорально два раза в день) в течение 90 дней после инфаркта миокарда 2 типа. Первичным результатом осуществимости является время набора 100 участников, стратифицированных по полу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6W 1T7
        • University of Alberta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст участника ≥ 65 лет или > 45 лет и дополнительный фактор риска (курение, сахарный диабет, артериальная гипертензия, дислипидемия или известное атеросклеротическое заболевание)
  2. Повышение уровня тропонина с одним значением тропонина выше 99-го процентиля верхней границы нормы, что, как считается, связано с инфарктом миокарда 2 типа лечащей бригадой в течение последних 30 дней.
  3. Жив на момент выписки из больницы

Критерий исключения:

  1. Текущее использование антикоагулянтов
  2. Текущее использование двойной антитромбоцитарной терапии
  3. Прогрессирующее заболевание почек (рСКФ <15 мл/мин)
  4. Предыдущий геморрагический инсульт в любое время или эмболический инсульт в течение последнего года
  5. Предшествующее угрожающее жизни кровотечение
  6. Ожидаемая продолжительность жизни менее года
  7. Состояния, рекомендованные для применения антикоагулянтов: мерцательная аритмия, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен, механические клапаны сердца, ревматический порок митрального клапана, тромбоз левого желудочка.
  8. Хирургия в предыдущие 30 дней
  9. Невозможность дать информированное согласие на английском языке
  10. Беременность, кормление грудью или детородный потенциал

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ривароксабан
Ривароксабан 2,5 мг перорально два раза в день в течение 90 дней.
Лекарство: Ривароксабан 2,5 мг [Ксарелто]
Ривароксабан 2,5 мг два раза в день в течение 90 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральная таблетка плацебо два раза в день в течение 90 дней.
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо два раза в день в течение 90 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат осуществимости
Временное ограничение: Через завершение обучения, оценивается в 1 год
Время набора 100 участников с разбивкой по полу.
Через завершение обучения, оценивается в 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, перенесших сочетание смерти, инсульта или инфаркта миокарда
Временное ограничение: 90 дней
Сочетание смерти, инсульта или инфаркта миокарда
90 дней
Количество участников, перенесших сильное кровотечение
Временное ограничение: 90 дней
Сильное кровотечение по данным Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH) Смертельное кровотечение, симптоматическое кровотечение, требующее госпитализации в отделение неотложной помощи, или кровотечение, приведшее к переливанию крови.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Следователи

  • Главный следователь: Michelle Graham, MD, University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00105055

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфаркт миокарда II типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться