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Rivaroxaban dans les infarctus du myocarde de type 2 (R2MI)

24 mars 2023 mis à jour par: University of Alberta

Rivaroxaban dans les infarctus du myocarde de type 2 : étude de faisabilité, contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée et contrôlée

Cet essai est la phase pilote d'un essai contrôlé randomisé visant à tester la faisabilité de recruter des patients atteints d'un infarctus du myocarde de type 2 et de les randomiser pour recevoir du rivaroxaban à faible dose afin de réduire le risque d'événements cardiovasculaires majeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est un essai contrôlé randomisé pilote, prospectif, monocentrique, contrôlé par placebo, en double aveugle, initié par un investigateur, portant sur le rivaroxaban à faible dose (2,5 mg par voie orale deux fois par jour) pendant 90 jours après un infarctus du myocarde de type 2. Le principal résultat de faisabilité est le délai de recrutement de 100 participants, stratifié par sexe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6W 1T7
        • University of Alberta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge du participant ≥ 65 ans ou > 45 ans et un facteur de risque supplémentaire (tabagisme, diabète sucré, hypertension, dyslipidémie ou maladie athérosclérotique connue)
  2. Augmentation du niveau de troponine, avec une valeur de troponine au-dessus du 99e centile de la limite supérieure de la normale considérée comme due à un infarctus du myocarde de type 2 par l'équipe participante au cours des 30 derniers jours
  3. Vivant au moment de la sortie de l'hôpital

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation actuelle de l'anticoagulation
  2. Utilisation actuelle de la bithérapie antiplaquettaire
  3. Maladie rénale avancée (eGFR <15ml/min)
  4. AVC hémorragique antérieur à tout moment ou AVC embolique au cours de la dernière année
  5. Événement hémorragique antérieur menaçant le pronostic vital
  6. Espérance de vie inférieure à un an
  7. Conditions d'anticoagulation recommandées - fibrillation auriculaire, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, valvules cardiaques mécaniques, maladie rhumatismale de la valvule mitrale, thrombose ventriculaire gauche
  8. Chirurgie dans les 30 derniers jours
  9. Incapacité à fournir un consentement éclairé en anglais
  10. Grossesse, allaitement ou potentiel de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg par voie orale deux fois par jour pendant 90 jours
Médicament: Rivaroxaban 2,5 MG [Xarelto]
Rivaroxaban 2,5 mg deux fois par jour pendant 90 jours
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo oral deux fois par jour pendant 90 jours
Médicament: Placebo
Comprimé placebo deux fois par jour pendant 90 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de faisabilité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 1 an
Délai de recrutement de 100 participants, stratifié par sexe.
Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui subissent un composite de décès, d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde
Délai: 90 jours
Composite de décès, accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde
90 jours
Nombre de participants qui subissent des saignements majeurs
Délai: 90 jours
Hémorragie majeure selon l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) Hémorragie mortelle, hémorragie symptomatique nécessitant une consultation dans un établissement de soins aigus ou hémorragie entraînant une transfusion.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Graham, MD, University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Première publication (Réel)

9 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00105055

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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